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薬局や薬店で購入できる医薬品の販売方法が変わりました!

2017年1月5日

ページ番号:91878

 一般用医薬品(OTC医薬品)とは、薬局や薬店で販売されており、医師又は歯科医師の処方せんがなくても薬剤師または登録販売者のアドバイスのもとで購入することができるお薬です。

 一般用医薬品のインターネット販売に関する最高裁判決等を踏まえ、医薬品及び薬剤の使用に際しての安全性の確保を図るため、薬事法の一部が改正されました。この改正により、医薬品の区分として要指導医薬品の新設や、医薬品の販売業等に関する規制の見直しが行われ、平成26年6月12日から施行されることとなりました。

1 薬局や薬店で購入できる医薬品の分類

要指導医薬品:副作用等のリスクが特に高く薬剤師の対面による情報提供や指導が必要な医薬品 

  今までの第1類医薬品の中で、第1類医薬品に指定されてからの期間が短いもの(スイッチ直後品目)や劇薬等、薬剤師が対面で情報提供や指導を行う必要がある成分を含むもの。

  例:花粉症や鼻炎の新しい薬など   (参考)要指導医薬品一覧はこちら別ウィンドウで開く

*一般用医薬品については今までどおり、リスク区分別に3つに分類されます。

第1類医薬品:副作用等のリスクが高い医薬品

   日常生活に支障をきたす程度の健康被害が生じるおそれがあり、特に注意が必要なもの。

  例:胃薬(H2ブロッカー)、一部の毛髪用薬など

第2類医薬品:副作用等のリスクが中程度の医薬品

  日常生活に支障をきたす程度の健康被害が生じるおそれのある成分を含むもの。

  例:主なかぜ薬、解熱鎮痛薬など

第3類医薬品:副作用等のリスクが比較的低い医薬品

  日常生活に支障を来す程度ではないが、身体の変調・不調が起こるおそれのある成分を含むもの。

  例:主な整腸薬、消化薬、湿布など


         医薬品の分類(改正前後比較表)

2 医薬品の販売方法について

〇指定第2類医薬品の販売等について

 指定第2類医薬品とは第2類医薬品の中で特に注意が必要な医薬品であり、禁忌(してはいけないこと)の確認や専門家への相談を促す掲示、表示を行うとともに、購入者にその内容が適切に伝わる取り組み(ポップ表示等の掲示物、口頭)を行うこととされました。

〇濫用等のおそれのある医薬品の販売等について

 濫用のリスクがある医薬品については次の(1)~(3)の事項を確認した上で販売を行うこととなりました。

 (1)購入者が中高生等の若年者の場合、氏名及び年齢 (2)他店での医薬品の購入状況 (3)必要と認められる数量(原則1人1つ)を超えて購入しようとする場合はその理由

〇販売等に関する記録

 要指導医薬品や第1類医薬品を販売した場合、販売業者は必要事項を書面に記載し、記録をとることが義務付けられました。これにより、購入者が情報提供の内容を理解した旨のサインを求められることがあります。

各種医薬品の販売方法
 要指導医薬品一般用医薬品
第1類第2類第3類

  

販売者(情報提供者)

薬剤師

特定販売不可※1

薬剤師

特定販売可能

薬剤師又は登録販売者※2

特定販売可能

 

質問がなくても積極的に行う情報提供

対面で文書を用いて情報提供(義務)

文書を用いて情報提供(義務)

情報提供に努める(努力義務)

必要に応じて

 

相談があった場合の情報提供等

義務義務

 

購入者が使用者であることの確認

必要に応じて

 

購入者の理解の確認後の販売

義務必要に応じて

※1:インターネットや電話、カタログ等により一般用医薬品を販売することを特定販売といいます。 

※2:登録販売者とは、薬の販売に関する資質確認のための都道府県の試験に合格し、登録を受けた専門家です。

  第2類医薬品や第3類医薬品について販売したり、相談にのることができます。 

 大阪府の登録販売者試験について別ウィンドウで開く

3 医薬品の陳列方法

医薬品の陳列

 要指導医薬品や一般用医薬品(第1類から第3類)の分類別に医薬品の外箱表示やお店での置き方が区別されているので購入者にもリスクの違いが分かります。また、要指導医薬品と第1類医薬品は、オーバーザカウンター※として陳列されます。

  ※販売側から購入者へカウンター越しに医薬品を手渡すような陳列方法

4 一般用医薬品のインターネット販売について

 適切なルールの下、すべての一般用医薬品については、インターネット販売(薬事法上では特定販売と呼びます。)が可能となりました。

 インターネット販売の流れとしては次のとおりです。

 (1)使用者の状態等の確認 → (2)使用者の状態等に応じた個別の情報提供等 → (3)提供された情報を理解した旨等の連絡 → (4)商品の発送

 ※なおインターネット販売を行う店舗の一覧が厚生労働省のホームページ(一般用医薬品の販売サイト一覧)別ウィンドウで開くに掲載されます。インターネットで安全に医薬品を購入するために、掲載されている店舗であるか確認しましょう。

 


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