平成21年度第１回大阪市立弘済院附属病院受託研究審査委員会　会議記録の概要																																	

開催日時
開催場所　平成21年6月11日（木）　 16時30分から17時30分　
大阪市立弘済院附属病院　第一会議室																																
出席委員名	　河田　弘、宋　博、中西　亜紀、服部　正昭、杉山　百代、中村　美知子、金澤　治男
																																
議題及び審議結果を含む主な議論の概要
        【審議事項】																																
	議題１ノバルティスファーマ株式会社の依頼によるアルツハイマー型認知症患者を対象としたENA713D/ONO-2540(rivastigmine)の後期第�U相/第�V相試験																																
		研究実施計画書からの逸脱（緊急の危険回避の場合を除く）について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。																															
		他施設における重篤な有害事象について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。																															
		審査結果：承認																															
	議題２アスビオファーマ株式会社の依頼によるアルツハイマー型認知症患者を対象としたSUNY7017の第�V相試験																																
		当院の組織編成による治験責任医師・治験分担医師の所属・職名変更について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。																															
		人事異動に伴う治験協力者の変更について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。																															
		治験実施計画書の変更について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。																															
		他施設における重篤な有害事象について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。																															
		審査結果：承認																															
	議題３エーザイ株式会社の依頼によるE2020の臨床第�U相試験																																
		当院の組織編成による治験責任医師・治験分担医師の所属・職名変更について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。																															
		人事異動に伴う治験分担医師の追加について、適格性の観点から審議した。																															
		治験実施計画書等の変更について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。																															
		他施設における重篤な有害事象について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。																															
		審査結果：承認																															
	議題４エーザイ株式会社の依頼によるE2020の臨床第�U相試験																																
		当院で発生した重篤な有害事象について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。(平成21年3月27日実施：30日承認)																															
	
        【報告事項】																																
	次の迅速審議について報告された。																																
	議題１受託研究取扱要綱等の変更(平成21年3月27日実施：27日承認)																																
	議題２エーザイ株式会社の依頼によるE2020の臨床第�U相試験																																
		研究実績計画書等の改訂(平成21年3月27日実施：30日承認)																															
	議題３平成21年度大阪市立弘済院附属病院受託研究審査委員会委員の変更について(平成21年3月27日実施：27日承認)																																
																																	
																																	
																																	
特記事項