平成21年度第２回大阪市立弘済院附属病院受託研究審査委員会　会議記録の概要			
																														
開催日時
開催場所　平成21年9月2日（水）　16時30分から17時30分　
大阪市立弘済院附属病院　第一会議室																																
出席委員名	　河田　弘、宋　博、中西　亜紀、宮本　雅史、服部　正昭、杉山　百代、金澤　治男
																																
議題及び審議結果を含む主な議論の概要	
　　　　【審議事項】																																
	議題１エーザイ株式会社の依頼によるE2020の臨床第�U相試験																																
		治験実施計画書、被験者の健康被害に対する補償に関する手順書、治験参加手帳の変更について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。																															
		他施設における重篤な有害事象について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。																															
		治験の期間の延長の妥当性について審議した。																															
		治験の出来高費用について審議した。																															
		審査結果：承認																															
	議題２アスビオファーマ株式会社の依頼によるアルツハイマー型認知症患者を対象としたSUNY7017の第�V相試験																																
		開発業務受託機関（CRO)変更について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。																															
		治験の出来高費用について審議した。																															
		治験実施計画書、治験薬概要書の変更について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。																															
		他施設における重篤な有害事象について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。																															
		審査結果：承認																															
	議題３ノバルティスファーマ株式会社の依頼によるアルツハイマー型認知症患者を対象としたENA713D/ONO-2540(rivastigmine)の後期第�U相/第�V相試験																																
		当院の組織編成による治験責任医師・治験分担医師の所属・職名変更について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。																															
		人事異動に伴う治験分担医師、治験協力者の変更について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。																															
		治験実施計画書等の変更について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。																															
		治験の出来高費用について審議した。																															
		他施設における重篤な有害事象について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。																															
		審査結果：承認	
																														
	【報告事項】																																
	次の議題について報告された。																																
	議題１アリセプト特定使用成績調査の終了について報告した。																																



																																	
特記事項