医療機器のクラス分類について

　医療機器は人体に与えるリスクに応じて「高度管理医療機器」「管理医療機器」「一般医療機器」の3つに分類されています。

（1）高度管理医療機器（クラス3 /クラス4 ）：リスクが高いもの
（例）コンタクトレンズ、輸液ポンプ、ペースメーカーなど

（2）管理医療機器（クラス2 ）：リスクが比較的低いもの
（例）自動電子血圧計、家庭用電気マッサージ器、補聴器、歯科用合金ろうなど

（3）一般医療機器（クラス1 ）：リスクが極めて低いもの
（例）医療用ピンセット、救急絆創膏、水銀体温計、ネブライザーなど

　また、「特定保守管理医療機器」は医療機器のクラス分類に関わらず、保守点検、修理その他の管理に専門的な知識及び技能を必要とする医療機器として厚生労働大臣が指定しているものです。

（例）X線撮影装置、MRI装置、超音波画像診断装置など
（（1）から（3）のそれぞれの区分に特定保守管理医療機器に該当するものがあります。）

　メーカーに、取り扱う医療機器のクラス分類を確認し、必要な許可や届出の手続きをしてください。

　医療機器の外箱や製品には、クラス分類ごとに、一般医療機器（一般）、管理医療機器（管理）、高度管理医療機器（高度）、特定保守管理医療機器（特管）等表示されています。表示内容より、医療機器の許可・届出の要・不要をご確認ください。