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医療機器のクラス分類について

2019年1月25日

ページ番号:244563

医療機器のクラス分類

 医療機器は人体に与えるリスクに応じて「高度管理医療機器」「管理医療機器」「一般用医薬品」の3つに分類されています。
(1)高度管理医療機器(クラス3 /クラス4 ):リスクが高いもの
(例)コンタクトレンズ、輸液ポンプ、ペースメーカーなど

(2)管理医療機器(クラス2 ):リスクが比較的低いもの
(例)自動電子血圧計、家庭用電気マッサージ器、補聴器、歯科用合金ろうなど

(3)一般医療機器(クラス1 ):リスクが極めて低いもの
(例)医療用ピンセット、救急絆創膏、水銀体温計、ネブライザーなど

 

 また、医療機器のクラス分類に関わらず、保守点検、修理その他の管理に専門的な知識及び技能を必要とする医療機器として、「特定保守管理医療機器」が指定されてます。
(例)X線撮影装置、MRI装置、超音波画像診断装置など
((1)から(3)のそれぞれの区分に特定保守管理医療機器に該当するものがあります。)

医療機器のクラス分類の確認方法

1 メーカーに問い合わせる

 メーカーに、取り扱う医療機器のクラス分類を確認し、必要な許可や届出の手続きをしてください。

2 表示内容を確認する

 医療機器の外箱や製品には、クラス分類ごとに、一般医療機器(一般)、管理医療機器(管理)、高度管理医療機器(高度)、特定保守管理医療機器(特管)等表示されています。表示内容より、医療機器の許可・届出の要・不要をご確認ください。

表示内容と必要な届出
表示内容必要な手続
一般医療機器又は一般届出・許可不要
管理医療機器又は管理管理医療機器販売業・貸与業の届出
高度管理医療機器又は高度高度管理医療機器等販売業・貸与業の許可申請
特定保守管理医療機器又は特管

3 医療機器の検索システムを活用する

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このページの作成者・問合せ先

大阪市 健康局健康推進部生活衛生課薬務指導グループ

住所:〒530-8201 大阪市北区中之島1丁目3番20号(大阪市役所2階)

電話:06-6208-9986

ファックス:06-6202-6967

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