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医薬品の販売制度が改正されました

2019年1月25日

ページ番号:255792

 一般用医薬品のインターネット販売に関する最高裁判決等を踏まえ、医薬品及び薬剤の使用に際しての安全性の確保を図るため、薬事法(現在は「医薬品医療機器等法」と呼びます。)の一部が改正されました。この改正により、医薬品の区分として要指導医薬品の新設や、医薬品の販売業等に関する規制の見直しが行われ、平成26年6月12日から施行されることとなりました。

  なお、ホームページについては、適宜内容の追加等を行います。また、参考法令については、薬事法及び薬剤師法の一部を改正する法律(平成25年法律第103号)等に基づいています。

店舗等の基準について(薬局等構造設備規則関係)

新たに追加された項目等として

 (1)薬局・医薬品販売業の許可を取得した有形の店舗が行うこと

 (2)看板の設置等、薬局・医薬品販売業の店舗であることが外観から明らかであること

 (3)購入者等が容易に出入できる構造であること

 (4)営業時間のうち特定販売のみを行う時間がある場合には保健所設置市が特定販売の実施方法に関する適切な監督を行うために必要な設備を備えていること

 (5)開店時間の1週間の総和が30時間以上そのうち深夜(午後10時から午前5時まで)以外の開店時間の一週間の総和が15時間以上を目安に実店舗を開店すること(平成26年3月10日付け薬食発0310第1号厚生労働省医薬食品局長通知)

医薬品区分と取扱いの変更について

医薬品の分類について(法第4条第5項第2号から第4号関係)

医薬品の分類

【改正後】
・薬局医薬品
 要指導医薬品及び一般用医薬品以外の医薬品(専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。)

・要指導医薬品
 ダイレクトOTC薬、スイッチ直後品目、劇薬、毒薬

・一般用医薬品
 第1類医薬品、第2類医薬品、第3類医薬品

要指導医薬品について(法第4条第5項第3号、第36条の5及び第36条の6関係)

ダイレクトOTC薬、スイッチ直後品目、劇薬、毒薬は、要指導医薬品(今回新設)に指定されました。

(1)販売時の留意点

  (ア)薬剤師が対面で情報提供・指導

  (イ)特定販売による販売の禁止

  (ウ)購入者が使用者本人以外の者でないかを確認

  ※使用しようとする者以外の者に正当な理由(大規模災害等)なく販売、授与することはできません(平成26年3月18日付け薬食発0318 第6号厚生労働省医薬食品局長通知)。

  (エ)他店舗等での要指導医薬品の購入又は譲受けの状況を確認

  (オ)適正な使用のため必要と認められる数量の販売(原則一人一包装単位まで)

  (カ)情報提供等が行えない時、適正な使用を確保できない時の販売等の禁止

  ※具体的な症状の内容が確認できない、いわゆる「常備」を目的として購入しようとする者に対して販売、授与することはできません(平成26年3月10日付け薬食発0310 第1号厚生労働省医薬食品局長局長通知)。

  (キ)情報提供の理解の旨、その他質問事項がないことを確認した上で販売

  (ク)販売等を行った薬剤師の氏名、当該店舗の名称・電話番号等の連絡先を購入者に伝達

 

(2)要指導医薬品※

 ・医薬品医療機器等法第4条第5項第3号イ又はロに掲げる医薬品であって、次の(ア)から(サ)に掲げるもの、その水和物及びそれらをの塩類を有効成分として含有する製剤

 (ア)赤ブドウ葉乾燥エキス混合物、(イ)イコサペント酸エチル(ウ)チェストベリー乾燥エキス、(エ)トリメブチン(過敏性腸症候群治療薬に限る。)、(オ)ネチコナゾール(膣カンジダ治療薬に限る。)、(カ)フッ化ナトリウム、(キ)ロキソプロフェンナトリウム(ク)ロラタジン、(ケ)ベポタスチン、(コ)フェキソフェナジン(小児用に限る。)、(サ)クロトリマゾール

 
 ・医薬品医療機器等法第44条第2項に規定する劇薬である製剤

 ※平成26年6月6日付け薬食発0606 第5号 厚生労働省医薬食品局長局長通知
   平成26年9月26日付け薬食安発0926第1号 要指導医薬品から一般用医薬品に移行する医薬品について
   平成26年10月24日付け薬食安発1024第3号 要指導医薬品から一般用医薬品に移行する医薬品について
   平成26年12月5日付け薬食安発1205第1号 要指導医薬品から一般用医薬品に移行する医薬品について
   平成27年1月9日付け薬食安発0109第1号 要指導医薬品から一般用医薬品に移行する医薬品について
   平成27年3月13日付け事務連絡 要指導医薬品として指定された医薬品について
   平成27年7月27日付け事務連絡 要指導医薬品として指定された医薬品について
   平成27年10月19日付け薬生安発1019第1号 要指導医薬品から一般用医薬品に移行する医薬品について
      平成27年10月30日付け薬生安発1030第1号 要指導医薬品から一般用医薬品に移行する医薬品について
   平成28年2月1日付け薬生安発0201第1号 要指導医薬品から一般用医薬品に移行した医薬品について
   平成29年1月6日付け薬生安発0106第1号 要指導医薬品から一般用医薬品に移行した医薬品について別ウィンドウで開く
      平成29年1月13日付け事務連絡 要指導医薬品として指定された医薬品について
      平成29年1月13日付け薬生安発0113第1号 要指導医薬品から一般用医薬品に移行した医薬品について
   平成29年1月20日付け薬生安発0120第1号 要指導医薬品から一般用医薬品に移行した医薬品について
      平成29年7月7日付け薬生安発0707第1号 要指導医薬品から一般用医薬品に移行した医薬品について
      平成29年9月27日付け事務連絡 要指導医薬品として指定された医薬品について
      平成29年11月17日付け事務連絡 要指導医薬品として指定された医薬品について



 (参考)要指導医薬品一覧別ウィンドウで開く

濫用等のおそれのある医薬品の販売について(規則第15条の2、第147の3条関係)

 薬局製造販売医薬品又は一般用医薬品のうち、濫用等のおそれがあるものとして厚生労働大臣が指定した医薬品については、次に掲げる方法により行う必要があります。

(1)販売にあたっては、次の(ア)~(エ)の事項を確認すること

  (ア)購入者が若年者※である場合にあっては氏名及び年齢 

    ※高校生、中学生等

  (イ)他の薬局等における当該医薬品及び他の濫用等のおそれのある医薬品の購入の状況

  (ウ)多量・頻回購入の場合は、その理由

  (エ)その他適正な使用を目的とする購入であることを確認するために必要な事項

(2)上記(1)を確認した事項を勘案し、適正な使用のために必要と認められる数量に限り、販売すること

 

(3)濫用等のおそれのある医薬品※(次の(ア)から(カ)に掲げるもの、その水和物及びそれらの塩類を有効成分として含有する製剤)

 (ア)エフェドリン、(イ)コデイン(鎮咳去痰薬に限る。)、(ウ)ジヒドロコデイン(鎮咳去痰薬に限る。)、(エ)ブロムワレリル尿素、(オ)プソイドエフェドリン、(カ)メチルエフェドリン(鎮咳去痰薬のうち、内用液剤に限る。)

 ※平成26年6月4日付け薬食発0604第2号厚生労働省医薬食品局長局長通知

指定第二類医薬品の販売について(規則第15条の7、第147の8関係)

 禁忌の確認や専門家への相談を促す掲示、表示を行うとともに、購入者にその内容が適切に伝わる取り組み(ポップ表示等の掲示物、口頭)を行うこととされました。

販売記録の作成・保存について(規則第14条第2項から第5項、第146条第2項から第5項関係)

 薬局医薬品、要指導医薬品、第1類医薬品については、次の(1)~(6)の事項について記録し、2年間保存してください。(第2類医薬品、第3類医薬品は努力義務、(6)は全て努力義務となります。)

 (1)品名、(2)数量、(3)販売日時、(4)販売や情報提供等を行った薬剤師等の氏名、(5)購入者が情報提供の内容を理解したことの確認の結果、(6)購入者の連絡先

 ※なお、個人情報の取扱いについては、個人情報の保護に関する法律(平成15年法律第57号)及び「医療・介護関係事業者における個人情報の適切な取扱いのためのガイドライン」(平成16年12月24日付け医政発第1224001号・薬食発第1224002号・老発第1224002号厚生労働省医政局長・医薬食品局長・老健局長通知別添)に従い、適切に取り扱うこと

 

掲示事項(別表第1の2:規則第15条の6、第147条の7関係)

(1)薬局又は店舗の管理及び運営に関する事項

  (ア)許可の区分の別、(イ)開設者氏名又は名称その他許可証記載事項、(ウ)管理者の氏名、(エ)勤務する資格者の別、氏名及び担当業務、(オ)取り扱う医薬品の区分、(カ)勤務する者の名札等による区別に関する説明、(キ)営業時間、営業時間外で相談できる時間及び営業時間外で医薬品の購入等の申込みを受理する時間、(ク)相談時及び緊急時の電話番号、連絡先、(ケ)その他必要な事項(苦情相談窓口等)

 ※赤字が追加等された項目

(2)要指導医薬品及び一般用医薬品の販売に関する制度に関する事項

  (ア)医薬品の定義、(イ)医薬品等の表示、(ウ)医薬品の情報提供・指導、(エ)医薬品の陳列、(オ)指定第2類医薬品の陳列等、(カ)指定第2類医薬品の禁忌の確認及び専門家への相談勧告、(キ)健康被害救済制度、(ク)個人情報の適正な取扱いを確保する措置、(ケ)その他必要な事項

 ※赤字が追加等された項目

要指導医薬品や第一類医薬品等を取り扱わない薬局・薬店でも、要指導医薬品や全ての区分の一般用医薬品の定義やそれらに関する解説などの掲示事項を掲示する必要があります(平成26年5月7日事務連絡)。

特定販売について

概要

 適切なルールの下、改正薬事法前の一般用医薬品の大部分(新設された要指導医薬品を除く。)については、インターネット販売を含む郵便等販売(新たな制度では特定販売と呼びます。)が可能となります。

 なお、第一類医薬品については、薬剤師が年齢や他の医薬品の使用状況等の確認及び(適正に使用されると認められる場合を除き)情報提供を行い、販売する必要があります。

 また、特定販売を行うにあたり、あらかじめ所定の届書を本課に提出する必要があります。

特定販売の方法等(規則第15条の6、第147条の7、別表第1の2及び別表第1の3関係)

 (1)当該店舗に貯蔵し、又は陳列している一般用医薬品又は薬局製造販売医薬品(毒薬及び劇薬除く。)を販売すること

 (2)特定販売を行う広告に、別表第1の2及び第1の3に掲げる情報(掲示事項)を、見やすく表示すること

 (3)特定販売を行うことについて広告をするときは、医薬品を区分ごと(第1類医薬品、第2類医薬品、指定第2類医薬品、第3類医薬品、薬局製造販売医薬品)に表示すること

 (4)インターネットを利用して広告するときは、保健所設置市が容易に閲覧することができるホームページで行うこと

 ※インターネット販売を行う店舗の一覧厚生労働省のホームページに掲載されます。

情報提供等(法第36条の10、規則159条の15、16、17関係)

 適正な使用のため、医薬品の販売にあたり、次の(1)~(4)の手順で行ってください。

(1)使用者の状態等の確認

  【確認事項】

  (ア)年齢、(イ)他の薬剤又は医薬品の使用の状況、(ウ)性別、(エ)症状、(オ)医療機関の受診の有無やその内容(カ)持病等の有無やその内容、(キ)妊娠の有無、妊娠週数(ク)授乳の有無、(ケ)当該医薬品に係る購入・使用経験の確認、(コ)副作用歴の有無やその内容(サ)その他気になる事項(自由記載)等

 

(2)使用者の状態等に応じた個別の情報提供等

  【情報提供内容】

  (ア)用法・用量、(イ)使用上の留意点(飲み方や、長期に使用しないこと等)、(ウ)使用後注意すべき事項(○○が現れた場合は使用を中止し、相談すること等)、(エ)その他(資格者の氏名等)等

  【確認事項】

  (ア)提供された情報を理解した旨、(イ)再質問、他の相談はない旨

 

(3)提供された情報を理解した旨等の連絡

  提供された情報を理解した旨や再質問、他の相談等がない旨の連絡が来た場合、(4)商品の発送に進む。
  ※なお、再質問等がある場合は、専門家から購入者に回答し、購入者への回答について理解した旨、再質問、他の相談等がない旨を確認した場合、(4)商品の発送に進む。

  【確認事項】

  (ア)購入者への回答について理解した旨、(イ)再質問、他の相談はない旨

 

(4)商品の発送

 

掲示事項

(1)別表第1の2(規則第15条の6、第147条の7関係)

 ・薬局又は店舗の管理及び運営に関する事項

 (ア)許可の区分の別、(イ)開設者氏名又は名称その他許可証記載事項、(ウ)管理者の氏名、(エ)勤務する資格者の別、氏名及び担当業務、(オ)取り扱う医薬品の区分、(カ)勤務する者の名札等による区別に関する説明、(キ)営業時間、営業時間外で相談できる時間及び営業時間外で医薬品の購入等の申込みを受理する時間、(ク)相談時及び緊急時の電話番号、連絡先、(ケ)その他必要な事項(苦情相談窓口等)

  ※赤字が追加等された項目 

 ・要指導医薬品及び一般用医薬品の販売に関する制度に関する事項

 (ア)医薬品の定義、(イ)医薬品等の表示、(ウ)医薬品の情報提供・指導、(エ)医薬品の陳列、(オ)指定第2類医薬品の陳列等、(カ)指定第2類医薬品の禁忌の確認及び専門家への相談勧告、(キ)健康被害救済制度、(ク)個人情報の適正な取扱いを確保する措置、(ケ)その他必要な事項

  ※赤字が追加等された項目

要指導医薬品の特定販売はできませんが、特定販売を行う旨の広告(ホームページなど)に、要指導医薬品の定義や解説など、要指導医薬品に関する表示する必要があります(平成26年7月9日事務連絡)。

(2)別表第1の3(規則第15条の6、第147条の7関係):特定販売を行う場合

  (ア)店舗の主要な外観の写真(看板等の標識)

  (イ)医薬品の陳列状況を示す写真

  (ウ)現在勤務している資格者の別及び氏名(勤務シフト表の掲示でも可)

  (エ)開店時間及び特定販売を行う時間(開店時間と特定販売を行う時間が同じ場合は不要)

  (オ)医薬品の使用期限(在庫で、最も使用期限までの期間が短いものを記載することも可)

禁止事項

 ・使用の期限を超過した医薬品の販売等、販売等の目的で貯蔵・陳列・広告の禁止(規則第15条の3、第147の4関係)

 ・オークション形式での販売の禁止(規則第15条の4、第147の5関係)

 ・購入者によるレビューや口コミ、レコメンドの禁止(規則第15条の5、第147の6関係)

 ・購入履歴等から自動的に特定の医薬品の購入又は譲り受けを勧誘する方法等による広告の禁止(規則第15条の5、第147の6関係)

届出関係

 既存の薬局開設者・店舗販売業者(平成26年6月11日以前に許可を受けている者)については、法改正後最初の更新の申請をするとき、又は施行日から30日の間に、次の事項について、添付書類を付けて届けて下さい。なお、最初の更新の申請までに、次の事項についての届出(変更届)を行っていただくこともできますので、できる限り、改正薬事法施行後、速やかに届出を行ってくださいますようお願いします。
薬事法改正に伴う届出事項(全ての施設が対象)
届出事項届出時期必要な添付書類
販売・授与する医薬品の区分※ 施行後、最初の許可更新時に、許可更新申請書に必要事項を記載
 ※更新時までに届出(変更届)を提出することも可能

 添付書類なし
 *別途添付書類が必要な場合があります。詳しくはお問い合わせください。

相談時・緊急時の電話番号、その他の連絡先※
要指導医薬品を販売・授与する旨 施行日から30日の間に、変更届を提出 勤務表
 *別途添付書類が必要な場合があります。詳しくはお問い合わせください。
薬事法改正に伴う届出事項(特定販売を行う者のみ)
届出事項届出時期必要な添付書類
特定販売を行う医薬品の区分※ 施行後、最初の許可更新時に、許可更新申請書に必要事項を記載
 ※更新時までに届出(変更届)を提出することも可能
 特定販売に関する書類
主たるホームページの構成の概要
特定販売を行う時間・営業時間のうち特定販売のみを行う時間※ 施行後、直ちに変更届を提出
特定販売の広告に正式に正式名称と異なる名称を表示する場合はその名称※
特定販売のみを行う時間がある場合は適切な監督に必要な設備の概要※

届出事項の記載例(全施設対象の届出事項)

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    ※なお、医薬品の区分、緊急時の連絡先、特定販売に関する事項等に変更が生じた場合は、変更届(添付書類については手引きを参照して下さい。)を提出する必要があります。届出様式や手引き等については、次のリンクサイトからダウンロードして下さい。また、その他の変更事項についても手引き等をご参照ください。

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大阪市 健康局健康推進部生活衛生課薬務指導グループ

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電話:06-6208-9986

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