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医療機器販売業・貸与業に係る各種申請・届出等について

2019年8月23日

ページ番号:298618

 平成27年4月1日から大阪市内の医療機器販売業・貸与業の申請・届出に係る窓口が大阪府から大阪市に変更されました。大阪市内の医療機器販売業・貸与業の申請・届出・相談等の窓口は大阪市健康局健康推進部生活衛生課です。提出書類等に不明な点がある場合は事前にご相談ください。

※許可、更新、書換え、再交付の手続きは、午後3時30分までにおこしください。
※手数料は現金でお持ちください。

【目次】

1 医療機器の分類

  医療機器は人体に及ぼすリスクに応じて「高度管理医療機器」「管理医療機器」「一般医療機器」の3つに分類されており、クラス分類により手続きの方法が異なります。
 また、医療機器のクラス分類に関わらず、保守点検、修理その他の管理に専門的な知識及び技能を必要とする「特定保守管理医療機器」販売・貸与する場合、高度管理医療機器販売業・貸与業許可申請が必要となります。

医療機器の分類と必要な手続き
分類 必要な手続き
 高度管理医療機器 高度管理医療機器等販売業・貸与業許可申請
 管理医療機器 管理医療機器販売業・貸与業の届出
 一般医療機器 届出・許可不要

医療機器のクラス分類についてー医療機器のクラス分類の確認方法はこちら

2 高度管理医療機器等販売業・貸与業申請・届出等の手引き

高度管理医療機器等販売業・貸与業申請・届出の手引き

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3 高度管理医療機器等販売業・貸与業許可申請

高度管理医療機器等販売業・貸与業許可申請書等一覧
区分内容提出書類等様式(ダウンロードファイル参照)
高度管理医療機器等
販売業・貸与業

許可申請                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                      ★事前に申請

・ 高度管理医療機器等販売業・貸与業許可申請書                            ・ 付近の見取り図
・ 営業所の平面図(医療機器の保管場所を記載してください)                                                                           ※フロアー全体の平面図                                                                                                                                                                                                            ・ 申請者が法人の場合は登記事項証明書(発行日より6ヶ月以内のもの)
・ 業務を行う役員の画定図                                                                                                                                   ・ 申請者の診断書(発行日より3ヶ月以内のもの)                           ※申請者が法人の場合は疎明書に代えることもできます                              ※法人の場合は業務を行う役員全員分必要です                              ・ 管理者の使用関係証書                              ・ 管理者の資格を証する書類(原本)                                     * 手数料 29,000円(現金)  

・高度管理医療機器等販売業 ・貸与業許可申請書                                                                                                                                                                                                   ・診断書                                                                ・疎明書                          ・使用関係証書

ダウンロードファイル(Word・Excel)

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4 高度管理医療機器等販売業・貸与業各種申請・届出

高度管理医療機器等販売業・貸与業各種申請・届出書等一覧
区分内容提出書類等様式(ダウンロードファイル参照)
高度管理医療機器等
販売業・貸与業
変更届                                                                                                                                                 ★事後30日以内届出・ 変更届書及び添付書類                                                                                                    * 必要な添付書類は事前に確認してください・変更届書
更新申請                                 ★6年毎の更新                                                                                              ★事前に申請・ 許可更新申請書                                                                                                                                                                    ・ 許可証(原本) (紛失の場合、紛失理由書)                                                                                                                     * 手数料    11,000円(現金) ・許可更新申請書                                                                          ・紛失理由書
許可証書換え・再交付申請・ 許可証書換え・再交付申請書                                                                                                                                                           ・ 許可証(原本) (紛失の場合、紛失理由書)                                                                                                                                                                                * 手数料                                                                                                                                               書換え  2,000円(現金)                                                                                                                                                            再交付  2,900円(現金)                                              ・許可証書換え・再交付申請書                                                                                                                                                                                                               ・紛失理由書
休止・廃止・再開届              ★事後30日以内届出・ 休止・廃止・再開届書                                                                                                       ・ 廃止の場合、許可証(原本) (紛失の場合、紛失理由書)・休止・廃止・再開届書                                                                                            ・紛失理由書

 次の事項について、変更が生じた場合、30日以内に変更届を提出してください。また、添付文書は次のとおりです。

【1】営業所名称に変更があった場合・・・添付書類は不要
【2】管理者を変更したとき・・・使用関係証書、資格を有することを証する書類(原本)
【3】管理者の氏名・住所に変更があった場合・・・変更後の氏名が確認できるもの(運転免許証、戸籍抄本等)、住所変更は添付書類不要
【4】申請者氏名(名称)・住所に変更があった場合・・・戸籍謄本、抄本又は戸籍記載事項証明書、法人の場合は登記事項証明書
【5】業務を行う役員を変更したとき・・・登記事項証明書、医師の診断書(法人の場合は診断書の代わりに疎明書でも可)、組織画定図又は業務分掌表
【6】構造設備を変更したとき・・・変更前後の営業所の平面図(寸法を記載したもの)
【7】許可の別を変更したとき(販売業⇔貸与業、販売業又は貸与業⇔販売業及び貸与業)・・・添付文書は不要

5 管理医療機器販売業・貸与業届出等の手引き

管理医療機器販売業・貸与業届出等の手引き

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6 管理医療機器等販売業・貸与業各種届出

管理医療機器等販売業・貸与業各種届出書等一覧
区分内容提出書類等様式(ダウンロードファイル参照)
管理医療機器
販売業・貸与業
届書                                                                                                                         ★事前に届出                                                                                            ★2部作成してください・ 管理医療機器販売業 ・貸与業届書                                                                                                                                          ・ 付近の見取り図
・ 営業所の平面図(医療機器の保管場所を記載してください)                                                                                                                                                                            ※フロアー全体の平面図                                                                                               ・管理者の資格を証する書類(原本)                                                                                                                                                    * 手数料は不要です  
・管理医療機器販売業 ・貸与業届書
・期限付き営業リスト                 
変更届                                                                                                                                                                                                                        ★事後30日以内届出・ 変更届書及び添付書類                                                                                                                                                                                                                                          * 必要な添付書類は事前に確認してください・変更届書
休止・廃止・再開届                                                                                                                                                                                                                ★事後30日以内届出・ 休止・廃止・再開届書                                                                                                                       ・ 廃止の場合、収受印を押印した届出 (紛失の場合、紛失理由書)・休止・廃止・再開届書                                                                                                                                                                               ・紛失理由書

 期限を設けて開催する展示会で複数の期間において、管理医療機器の販売等を行う場合は、期限付き営業リストを提出してください。「特定管理医療機器」と「特定管理医療機器以外の管理医療機器」はそれぞれ期限付き営業リストの様式が異なります。

 次の事項について変更が生じた場合、30日以内に変更届を提出してください。また、添付文書は次のとおりです。

【1】営業所名称に変更があった場合・・・添付書類は不要
【2】管理者を変更したとき・・・資格を有することを証する書類(原本)
【3】管理者の氏名・住所に変更があった場合・・・変更後の氏名が確認できるもの(運転免許証、戸籍抄本等)、住所変更は添付書類不要
【4】申請者氏名(名称)・住所に変更があった場合・・・添付書類は不要
【5】構造設備を変更したとき・・・変更前後の営業所の平面図(寸法を記載したもの)
【6】営業所における兼営業務に変更があった場合・・・添付書類は不要
【7】許可の別を変更したとき(販売業⇔貸与業、販売業又は貸与業⇔販売業及び貸与業)・・・添付文書は不要

7 基礎講習・継続的研修

医療機器販売業・貸与業管理者基礎講習

 現在、厚生労働大臣の登録を受けている医療機器販売業・貸与業管理者基礎講習会実施機関について、各ホームページ等で詳細をご確認ください。

継続研修実施機関

 高度管理医療機器等販売・貸与業者は、営業所管理者に毎年度継続的研修を受講させる必要があります。                                                                                                                                                                                                                                                               現在、厚生労働省に届出を行っている継続研修実施機関について、各ホームページ等で詳細をご確認ください。

基礎講習及び継続的研修の実施機関一覧

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8 高度管理医療機器等販売業・貸与業の遵守事項

  医療機器の適正な販売の観点から、高度管理医療機器等販売業・貸与業者は、医療機器の品質の確保、苦情処理、教育訓練など法令等で定められた事項を遵守する必要があります。

高度管理医療機器等販売業・貸与業者の遵守事項

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このページの作成者・問合せ先

大阪市 健康局健康推進部生活衛生課薬務指導グループ

住所:〒530-8201 大阪市北区中之島1丁目3番20号(大阪市役所2階)

電話:06-6208-9986

ファックス:06-6202-6967

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