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乾燥BCGワクチンの添付溶剤(生理食塩液)からのヒ素検出にかかる安全性等について

2018年11月6日

ページ番号:451830

新聞報道等による事実の発覚

 平成30年11月3日付け新聞報道等で、BCGワクチンを溶かすための生理食塩液から基準値を超えるヒ素が検出され、製造元である日本ビーシージー製造株式会社が、8月からBCGワクチンの出荷を停止しているという事実が発覚しました。
 この報道を受け、次のとおり情報提供を行います。

経緯および安全性等について

  • 平成30年8月9日、日本ビーシージー製造株式会社においてBCGワクチン使用時にワクチンを溶解する生理食塩液について測定を行ったところ、規格値(0.1ppm以下)を超えるヒ素が検出(最大0.26ppm)されたことから、厚生労働省あてに報告がありました。
  • 同社による原因究明の結果、生理食塩液をガラス容器に入れ熔封する(熱で容器の先を熔かし封を行う)際に、ガラス容器に含まれるヒ素が溶け出て生理食塩液に混入したため、ということが判明しました。
  • これまでは、ガラス容器に熔封する前の生理食塩液を用いて純度試験(ヒ素)を行い、規格に適合しているかどうかを確認していたため、上記原因が明らかになっていませんでした。
  • 当該事実の判明後、同社は市場へのBCGワクチンの出荷を控えていますが、ヒ素が溶け出ない新たな容器を納入し、11月下旬には出荷を再開する予定です。
  • 厚生労働省は、国立医薬品食品衛生研究所安全性予測評価部による評価の結果、ガラス容器からの溶け出したヒ素はごく微量であり、健康に悪影響はなくBCGワクチンの有効性に問題はない、との見解を示しております。
  • また、平成30年11月5日に開催された有識者会議(平成30年度第9回薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会)においても、安全上問題ないことが確認されました。

今後の対応について

 日本ビーシージー製造株式会社は、新しい製品を出荷する予定であり、自治体に届くのは12月上旬になる予定です。

 なお、11月度のBCG集団接種は、通常どおり実施いたします。

 BCG接種日程表

平成30年11月5日開催:平成30年度第9回薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会 資料

日本ビーシージー製造株式会社ホームページ

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