武田社ワクチン〈ノババックス〉の効果と副反応

【1・2回目接種】

1回目と2回目では、同一のワクチンを接種する必要があります。

ただし、下記のような場合に限り、1回目と異なるワクチンを2回目に接種すること（交互接種）は可能です。

•1回目のワクチン接種後に重篤な副反応が生じたこと等により、医師が医学的見地から、2回目に同一のワクチンを接種することが困難であると判断した場合

•国内のワクチン流通の減少や接種を受ける方の転居等により、1回目と2回目で同一のワクチンを接種することが困難な場合

交互接種の場合、1回目と2回目の接種の間隔は、27日以上の間隔をおくこととされています。

【3回目以降の接種】

令和5年5月8日からの春開始接種では、武田社ワクチン（ノババックス）による3～6回目接種は、1人1回になります。武田社ワクチン（ノババックス）による3～6回目接種を受けた方は、オミクロン株対応ワクチンを含め、以降の接種はできません。

基本的にオミクロン株対応ワクチンによる接種をおすすめしていますが、何らかの理由で同ワクチンを接種できない方のための選択肢として、従来ワクチンである武田社ワクチン（ノババックス）も使用できます。

ワクチンの開発に当たって、国内外での臨床試験（治験）で接種後に生じた様々な事象（症状、疾病など）の件数や頻度は、薬事審査の際に審査され、添付文書などに記載されています。
新型コロナワクチン「ヌバキソビッド®筋注」 （武田薬品工業株式会社）添付文書

武田社の新型コロナワクチンについて

【1・2回目接種】

　臨床試験の結果、オミクロン株が流行する前のデータではあるものの、臨床試験を通じて、約80～90％の発症予防効果が確認されています。また、オミクロン株に対する知見は限定的ではあるものの、接種により中和抗体価が上昇したとの報告があります。

【3回目接種以降】

　本剤を初回接種（1回目・2回目）した18歳以上の健康成人を対象に実施された臨床試験では、初回接種後に上昇した中和抗体価はその後経時的に低下するものの、本剤の追加接種（3回目接種や4回目接種）により、2回接種後に比べて高い中和抗体価（3回目接種後は3.5倍、4回目接種後は3.7倍）が得られることが確認されていることから一定の有効性が期待できるとされています。
　初回（1回目・2回目）接種で本剤以外のワクチンを接種し追加接種で本剤を接種（交互接種）した場合の知見は現時点で限られていますが、海外で実施された試験では、日本で薬事承認されている接種間隔と異なることに留意する必要があるものの、交互接種においても抗体価が有意に上昇したことが報告されています。また、オミクロン株に対する知見は限定的ではあるものの、本剤を3回接種することで中和抗体価が上昇し、4回接種することで中和抗体価が再度上昇したとの報告があります。

参考：厚生労働省 　武田社の新型コロナワクチンについて

（注）対象：1回目接種後253人、2回目接種後250人、3回目接種後97人、4回目接種後41人

• 上記の症状は接種後7日間に現れた症状です。
• 接種後すぐにアナフィラキシーや血管迷走神経反射が起こる可能性があります。

参考：ヌバキソビッド筋注添付文書より

　　　独立行政法人医薬品医療機器総合機構　特例承認に係る報告書より

　　　厚生労働省リーフレット

　　　　・　「【武田社（ノババックス）新型コロナワクチン接種のお知らせ】」

他のワクチンや注射薬で、（重症でなくとも）すぐにアレルギー反応を起こしたことがある時は、新型コロナワクチンを接種すべきか、かかりつけの医師に相談してください。日本で承認されているポリエチレングリコールを含むワクチンは、ファイザー社の新型コロナワクチンとモデルナ社の新型コロナワクチンです。ポリエチレングリコールとの交差反応性が懸念されているポリソルベートを含んでいる既に承認されたワクチンは、アストラゼネカ社の新型コロナワクチンと武田社の新型コロナワクチンのほか、複数存在します^（※）。

（※）沈降13 価肺炎球 菌結合型ワクチン(プレベナー13)、インフルエンザ HA ワクチン「第一三共」、組換え沈降 4 価ヒトパピローマウイルス様粒子ワクチン(ガーダシル)、乾燥細胞培養日本脳炎ワクチン(エンセバック)、5 価経口弱毒生ロタウイルスワクチン(ロタテック)、不活化ポリオワクチン(イモバックス)など

また、 ポリエチレングリコールは大腸内視鏡検査時に下剤として使用する医薬品をはじめ、様々な医薬品に添加剤として含まれており、ポリソルベートも同様に複数の医薬品に含まれています。なお、ポリエチレングリコール は「マクロゴール」という名称で呼ばれることもあります。

参考：日本薬剤師会「薬剤師から一般の方々に向けた新型コロナウイルスワクチンに関するFAQ」

海外で、ワクチン接種後に心筋炎や心膜炎を疑う事例が報告されています。国内では、審議会（令和4年12月16日開催）報告時点で心筋炎を疑う事例が1件のみ報告されています。

接種後数日以内に胸の痛みや動悸、息切れ、むくみ等の症状が現れたら、速やかに医療機関を受診してください。

参考：厚生労働省　新型コロナワクチンQ&A　"ワクチンを接種すると心筋炎や心膜炎になる人がいるというのは本当ですか。″

大阪府新型コロナウイルスワクチンに関する専門相談窓口

　　　電話番号： 050－3613－9605

　　　相談受付時間：7時から22時まで（土日・祝日も実施）

　聴覚に障がいのある方をはじめ、電話でのご相談が難しい方は以下の番号までFAXにてご相談ください。

　　大阪府新型コロナワクチン専門相談窓口　　FAX番号：06－4400－9419

　　　相談受付時間：7時から22時まで（土日・祝日も実施）

厚生労働省では、ワクチンの接種後に生じうる副反応を疑う事例について、医師・医療機関の開設者に報告をお願いし、収集しています。 収集した報告について、審議会に報告し、専門家による評価を行います。こうした結果を公表するなどして、安全性に関する情報提供などを行っていきます。
参考：厚生科学審議会 (予防接種・ワクチン分科会 副反応検討部会)

接種会場にて、医師の問診により接種を見合わせることがありますので、以下に該当する場合には接種前に医師に伝えるようにしてください。

・過去に免疫不全の診断を受けた方、近親者に先天性免疫不全症の方がいる方

・心臓、腎臓、肝臓、血液疾患や発育障害などの基礎疾患のある方

・過去に予防接種を受けて、接種後2日以内に発熱や全身性の発疹などのアレルギーが疑われる症状が出た方

・過去にけいれんを起こしたことがある方

・ワクチンの成分に対して、アレルギーが起こるおそれがある方

すでに新型コロナウイルスに感染された方もワクチン接種ができます。

感染してから接種するまでの期間については、1～5回目接種とも感染後、体調が回復して接種を希望する際には、その治療内容や感染からの期間にかかわらずワクチンを接種することができます。モノクローナル抗体や血漿療法による治療を受けた場合も、本人が速やかにワクチン接種を希望する場合には、必ずしも一定期間を空ける必要はありません。

ただし、2回目接種は1回目接種後、3週間の間隔をあけていることが前提です。（※交互接種の場合：1回目と2回目の接種間隔は27日以上の間隔をあける必要があります。）また、3回目以降の接種は前回の接種日から6か月以上経過している必要があります。

新型コロナウイルスに感染したことのある人は、ワクチンを接種することはできますか？｜新型コロナワクチンQ&A｜厚生労働省

健康被害が予防接種によるものであると厚生労働大臣が認定したときは、予防接種法に基づく救済（医療費・障害年金等の給付）が受けられます。