弘済院附属病院　臨床研究センター運営委員会要綱

（設置目的）

第1条    大阪市立弘済院附属病院及び第2特別養護老人ホーム（以下「附属病院等」という。)における人を対象として行う医療行為及び医学研究を実施するために、附属病院内に臨床研究センターを置き、運営に係る必要な事項を定めるものとする。

（病院長の責務）

第2条　病院長は、本院における臨床研究等が、倫理的、法的又は社会的問題を引き起こすことがないよう、研究者等に対し、臨床研究等を実施するにあたり、被験者の人間の尊厳及び人権を尊重し、個人情報を保護しなければならないことを周知徹底する。

（構成）

第3条　委員会には、病院長に選任された委員長及び副委員長を置く。

（1）委員は、附属病院等に勤務する医師、看護師、薬剤師等で組織する。また、事務担当者等を配置する。

（2）委員長は、委員会を代表して会務を統括する。

（3）副委員長は、委員長を補佐するとともに、必要に応じて委員長の職務を代行する。

（職務）

第4条　臨床研究センターは、医療における疾病の予防方法、診断方法及び治療方法の改善、疾病原因及び病態の理解並びに患者の生活の質の向上を目的とし、人を対象とする医学系研究として、自発的に研究計画を立案し実施する研究にかかる実施の適否、実施にあたって留意すべき事項について意見を述べるものとする。また、倫理審査委員会において承認された研究について、進捗状況等の報告を含む定期報告を受け、必要に応じて倫理審査委員会で協議した後に、研究の継続や中止、終了に関しての承認を行うものとする。

2　国及びこれに準ずる機関以外の者から委託を受けて行う医薬品、医療機器等の研究及び自ら実施する者から申請を受けて行う臨床研究については、研究開始後の監視を行い、研究期間中において生じた事項について協議するとともに、研究の継続や中止に関する意見を述べるものとする。

3　製薬会社等から委託を受けて行う受託研究については、受託研究審査委員会で審査を行った後に、報告するものとする。

（会議）

第5条　委員会は、前条の職務を遂行するため委員を招集して会議を開催し、議長は委員長が務める。

2　委員長が必要と認める時は、委員以外の者を会議に出席させる事ができる。

（その他）

第6条　自主臨床研究については、臨床研究法及び関連する法律等、国で定めた指針を遵守し、その他、院内に設置された委員会の実施手順に従うものとする。ただし、受託研究にあたっては、大阪市立弘済院附属病院受託研究取扱要綱に基づき実施するものとする。

2　この要綱に定めるもののほか、臨床研究センター運営委員会に関し必要な事項は、委員長が定める。

附　則　この要綱は、令和元年11月26日から施行する。