大阪市が設置する食品衛生検査施設における検査等の業務管理実施要領

（目的）

第1条　この要領は「大阪市が設置する食品衛生検査施設における検査等の業務管理要綱」（以下「要綱」という。）に基づき、各食品衛生検査施設における検査又は試験（以下「検査等」という。）の業務管理の具体的事項を定め、検査等の信頼性を確保することを目的とする。

 

（職務）

第2条　検査区分責任者は、検査等にあたり、標準作業書又は業務の管理に関する内部点検の方法を記載した文書からの逸脱が生じた場合には、その内容を評価し、試験結果に影響がない場合にあっては必要に応じ標準作業書の改定等を行うこととし、影響がある場合には、検査等の結果の撤回等の必要な措置を講じること。

2　信頼性確保部門責任者は、要綱第6条（2）について逸脱が生じた場合には、その内容を評価し、試験結果に影響がない場合にあっては必要に応じ業務の管理に関する内部点検の方法を記載した文書の改定等を行うこととし、影響がある場合には、検査の結果の撤回等の必要な措置を講じること。

3　信頼性確保部門責任者は、要綱第6条（4）について妥当性評価結果を確認、評価し、その内容が妥当性に欠くと判断される場合にあっては、検査部門責任者に妥当性評価の再実施等、必要な措置を講ずるように指示をすること。

4　検査施設を管理する者は、検査部門責任者、検査区分責任者、信頼性確保部門責任者が不在の場合にあっては、あらかじめ当該業務を代理する者を指名し、行わせることができる。

5　検査施設を管理する者は、検査部門責任者、検査区分責任者及び信頼性確保部門責任者の業務が適切に遂行されていることを確認すること。

 

（検査室等の管理）

第3条　検査部門責任者は、適切な検査等が実施可能となるよう十分な広さの検査室を確保し、必要に応じ区画を設けること。

2　検査区分責任者は、検査等に支障が生じないよう次の事項に留意して検査室の維持管理を行うこと。

(1)　適切な温度、湿度、換気、照明等の確保

(2)　部外者の立入り及び目的外使用の制限

(3)　適切な洗浄剤、殺虫剤等の管理及び使用並びにそれらの記録の作成及び保存

 

（機械器具の管理）

第4条　検査区分責任者は、操作、保守点検、滅菌、消毒、洗浄、清掃、維持等が容易に行われるよう機械器具を適切に配置すること。

2　機械器具保守管理標準作業書の作成又は改定については、別添「標準作業書の作成及び改定に係る留意事項」の1及び2に留意すること。

3　検査区分責任者は、機械器具保守管理標準作業書に従い、個別の機械器具について管理を担当する職員を定め、次の事項の確認を行うこと。

(1)　機械器具について、常時行うべき保守点検（計器にあっては、校正を含む。）及び定期的な保守点検を実施し、不備を発見した場合にあっては、必要な整備又は修理を行い、その記録を作成し保存すること。

(2)　機械器具について、検査等の方法に最も適したものを使用し、使用後は直ちに滅菌、消毒、洗浄、清掃等を行い、適切に乾燥、保管、廃棄等を行うこと。

 

（試薬等の管理）

第5条　試薬等管理標準作業書の作成及び改定については、別添「標準作業書の作成及び改定に係る留意事項」の1及び3に留意すること。

2　検査区分責任者は、試薬等管理標準作業書に従い、試薬、試液、培地、標準品、標準液、標準微生物の株等（以下「試薬等」という。）について管理を担当する職員を定め、次の事項の確認を行うこと。

(1)　試薬、試液及び標準液については、その容器に名称、純度又は濃度、保存方法、調製年月日、使用期限等を表示し、適切に保存すること。また、変質したもの及び使用期限を経過したもの等は使用せず廃棄すること。

(2)　培地及び標準品については、その容器に名称、純度又は濃度、保存方法、入手源、入手年月日、使用期限のほか、必要に応じ製造年月日等を表示すること。また、変質を防止するために、適切な条件下に保存し、適切なものを検査等に使用すること。

(3)　(1)(2)で規定した表示について、容器の形状等によりすべての表示が行えない場合にあっては、最低限必要な情報を除き、表示すべき内容を台帳により管理し、台帳に対応する管理番号の表示をもって代えることができる。

(4)　試薬等を調製した場合は、その記録を作成し保存すること。

(5)　標準微生物の株については、名称及び保存方法を表示した専用の容器に保存すること。また、目的に応じた特性を確認し、その結果を記録すること。

 

（動物の管理）

第6条　動物飼育管理標準作業書の作成及び改定については，別添「標準作業書の作成及び改定に係る留意事項」の1及び4に留意すること。

2　検査区分責任者は、動物飼育管理標準作業書に従い、動物について管理を担当する検査担当者を定め、次の事項の確認を行うこと。

(1)　動物については、種別、系統、検査等の項目ごとに分離して飼育すること。

(2)　動物を外部から受け入れる場合には、検疫等の措置により健康な動物のみを検査等に使用すること。

(3)　動物の導入年月日をケージ等に表示し、検査等の開始前に適当な期間順化すること。

(4)　動物の混同を防止するため、個体ごとに識別のためのマークを記す等必要な措置を講じること。

(5)　動物の管理に関する事項を記録し、適切に保存すること。

 

（有毒な又は有害な物質及び危険物の管理）

第7条　検査区分責任者は、毒物、劇物、高圧ガスその他の有毒、有害物質及び危険物の保管、設置等について関係法令を遵守して適切に管理すること。

2　検査区分責任者は、試験品、試薬、試液、培地、動物等検査等に用いられる全てのものに係る廃棄物について安全かつ衛生的に管理すること。

 

（試験品の取扱いの管理）

第8条　試験品取扱標準作業書の作成及び改定については、少なくとも検査区分ごとに、別添「標準作業書の作成及び改定に係る留意事項」の1及び5に留意すること。

2　試験品を採取する職員は、次の事項を遵守すること。

(1)　検査対象食品等を代表するよう採取すること。

(2)　ロットによる区分けが必要な場合は、ロットを混同しないよう採取すること。

(3)　他物の混入及び汚染がないよう採取すること。

(4)　段ボール箱、木箱等に入れられた検査対象食品等を採取した場合にあっては、必要に応じて、その外装に所属庁の名称、採取量、採取年月日、採取者の氏名等を記載した採取済証を貼付すること。

(5)　採取済証の控え等により、採取量、採取目的、採取年月日、採取者の氏名等その他必要な事項の記録を保存すること。

(6)　試験品を入れる容器は、試験品の種類、形状及び検査の目的に適したものであって、搬送、洗浄及び滅菌が容易なものを用いること。

3　試験品を搬送する職員は、次の事項を遵守すること。

(1)　他物の混入及び汚染がないよう搬送すること。

(2)　検査等に支障を及ぼさないように保存すること。

(3)　試験品の搬送温度等は次表のとおりとする。

(4)　試験品の搬送条件及び保存条件を適切な方法を用いて確認し、記録すること。

(5)　運送業者等に試験品の搬送を委託する場合は、前記各号の条件に合う方法で搬送されることを確認するとともに、搬送中に開梱等が行われないように封印等を用いて梱包を行うこと。

4　試験品を受領する職員は、次の事項を確認するとともに、その記録を作成し保存すること。

(1)　試験品の採取の記録の記載事項と試験品に同一性があること。

(2)　試験品の状態が検査等の目的に適切であること。

(3)　試験品の量が検査等に必要な量であること。

(4)　試験品の搬送が前3の要件を満たす形で適正に行われていること。

5　検査区分責任者は、試験品の取扱いについて次の事項が遵守されていることを確認すること。

(1)　試験品の保管にあたっては、試験品を保管する容器ごとに試験品番号（試験品の識別に用いる記号又は番号をいう。以下同じ。）等を表示するとともに、期限表示がされているものについてはその年月日、特定の保存条件が必要なものについてはその条件をそれぞれ表示すること。

(2)　試験品が変質しないように適切な設備に保存すること。

(3)　試験品の分割及び検査施設内の試験品の移動にあたっては、汚染や品質低下のおそれがない方法で行い、試験品番号等必要な表示を行うとともに、試験品の分割又は移動の年月日その他必要な事項を試験品ごとに記録し保存すること。

(4)　試験品の配付、保管及び返却にあたって、試験品の取り違え、紛失等を防ぐため、必要に応じて関連書類との照合、関連書類の確認等を行うこと。

 

（検査の操作等の管理）

第9条　検査等の方法は、検査実施標準作業書に基づいて実施すること。

2　検査実施標準作業書の作成及び改定については、省令、告示、関係通知等及び別添「標準作業書の作成及び改定に係る留意事項」の1及び6に留意するとともに、具体的な操作の手順の設定にあたっては、最新の知見を踏まえて行うこと。また、同一検査項目であっても、試験品の種類ごとに操作手順等が異なる場合には、当該試験品の種類ごとに作成すること。

 

（検査等の結果の処理）

第10条　検査担当者は、検査終了後、その内容が検査等の目的を十分に満たしたものであることを点検のうえ、必要な事項を検査等の結果表（以下「結果表」という。）に記入すること。

2　検査担当者は、結果表にデータ、標本等を添えて、検査区分責任者に提出すること。

3　検査区分責任者は、結果表等の提出を受け、次の事項を確認すること。

(1)　検査担当者の氏名

(2)　検査等の実施の方法

(3)　データ

(4)　結果を算出した根拠（結果を算出するための計算方法を含む。）

(5)　検出限界又は定量下限

(6)　標準作業書からの逸脱とその検査等の結果への影響

(7)　過去に実施された類似の検査等の結果との関係

(8)　検査中の予期し得なかった事項とその検査等の結果への影響

(9)　その他の必要な事項

4　検査区分責任者は、確認終了後、検査等の結果に疑義がないと認める場合には、結果表に検査等が終了した旨とともに検査終了年月日及び検査等の結果を確認した旨を記入し、検査結果通知書を作成する職員に回付すること。

5　検査区分責任者は、確認終了後、検査等の結果に疑義があると認める場合には、他の検査担当者に再検査を行わせる等必要な措置を講じること。この場合において、検査区分責任者は、その経過を詳細に記録し保存すること。

6　検査区分責任者は、検査等の信頼性に悪影響を及ぼす疑いのある事態について、その内容及び講じられた改善措置を記録し保存すること。

7　検査区分責任者は、検査等の過程で得られた標本を保存すること。ただし、現状を維持することが困難な場合には、この限りでない。

 

（検査結果通知書）

第11条　検査結果通知書は、次の事項を記載すること。

(1)　収去年月日

(2)　被収去者の氏名及び住所（法人にあっては、その氏名及び主たる事務所の所在地）

(3)　検査対象食品等の名称

(4)　検査対象食品等の数量及び重量

(5)　検査対象食品等の製造所もしくは加工所の名称及びその所在地又は生産地

(6)　試験品の数量及び重量

(7)　検査項目

(8)　検査等の方法（出典及び根拠を含む。）

(9)　検査等の結果（検出限界又は定量下限の記載を含む。）

(10)　検査結果通知書の作成又は発行年月日並びに番号

(11)　検査実施施設の名称及び所在地

(12)　本通知書に関する連絡担当職員の氏名

(13)　その他

　ただし、第2号、第4号、第5号及び第6号については、必要に応じ記載するものとする。

2　検査部門責任者は、検査結果通知書が適正に作成されていることを確認し、発行について承認すること。

 

（試験品の保管）

第12条　検査等に用いた試験品については、その一部を当該試験検査に係る検査結果通知書の発行後少なくとも3か月間（可能な場合は1年間）、適切な条件の下に保存すること。ただし、現状を維持することが困難な場合にあってはこの限りでない。

 

（内部点検）

第13条　信頼性確保部門責任者は、食品衛生法施行規則（以下、「規則」という。）第37条第12号の規定により作成した文書に基づき1年に1回以上内部点検を行い又は要綱第6条に規定する指定した職員に行わせ、次の事項を含む記録を作成し保存すること。

(1)　点検を行った年月日

(2)　点検項目

(3)　点検結果

(4)　必要な改善措置又は指導の内容

(5)　確認を行った改善措置又は指導の内容及びその年月日

2　検査部門責任者は、規則第37条第6号に掲げる改善措置を講じた場合には、その内容を信頼性確保部門責任者に文書により報告すること。なお、改善措置を講じるにあたって、検査部門責任者が関係検査区分責任者又は関係検査区分責任者を通じて、関係する検査担当者に改善の内容を指示したときは、検査部門責任者又は関係検査区分責任者は、指示内容及び講じた措置の確認内容を記録して保存すること。

3　信頼性確保部門責任者は、前項の報告を受けたときは、講じた改善措置の確認を行い、又は指定した職員に行わせ、その記録を作成し保存すること。

 

（精度管理）

第14条　信頼性確保部門責任者は、規則第37条第3号の規定により、検査部門責任者と協議のうえ、検査担当者の技能について、次の事項の評価を定期的に行うこと。

(1)　理化学的検査

ア　通常の試験品を用いて、定められた方法により検査等の結果の再現性を維持できる技能　　

イ　添加量が明らかな試験品を用いて、定められた方法により検査する技能

ウ　真値を伏せた特別な試験品を用いて、定められた方法により検査する技能

(2)　微生物学的検査

ア　通常の試験品を用いて、定められた方法により検査等の再現性を維持できる技能

イ　既知の微生物を含む特別な試験品から当該微生物を検出、分離、鑑別及び同定する技能

ウ　既知の微生物を用いて、培地、染色液、試薬等の性質を調べる技能

(3)　動物を用いる検査

ア　通常の試験品を用いて、定められた方法により検査等の再現性を維持できる技能

イ　既知濃度の毒素等を含む特別な試験品から当該物質を定められた方法で検査する技能

ウ　既知濃度の毒素等を用いて、定められた方法で検査する技能

2　前項の技能評価を行うにあたって、検査区分責任者は前項第1号、第2号又は第3号の評価及び必要に応じてこれに基づく改善措置を記録し、検査部門責任者を通じて信頼性確保部門責任者又は指定した職員にその写しを提出すること。

3　信頼性確保部門責任者は、前項の報告に基づき、精度管理の結果をとりまとめ、規則第37条第5号の規定により、改善措置が必要な場合には、その内容を含め、検査部門責任者に対し文書により報告を行うとともに、当該報告の内容（精度管理を行った年月日を含む。）について、記録を作成し保存すること。

4  検査部門責任者は、規則第37条第6号に掲げる改善措置を講じた場合には、その内容を信頼性確保部門責任者に文書により報告すること。なお、改善措置を講じるにあたって、検査部門責任者が関係検査区分責任者又は関係検査区分責任者を通じて、関係する検査担当者に改善の内容を指示したときは、検査部門責任者又は関係検査区分責任者は、指示内容及び講じた措置の確認内容を記録して保存すること。

5　信頼性確保部門責任者は、前項の報告を受けたときは、講じた改善措置の確認を行い、又は指定した職員に行わせ、その記録を作成し保存すること。

 

（外部精度管理調査）

第15条　信頼性確保部門責任者は、規則第37条第4号及び第5号の規定により検査部門責任者と協議のうえ、外部精度管理調査に定期的な参加計画を作成すること。

2　信頼性確保部門責任者は、外部精度管理調査の結果をとりまとめ、改善措置が必要な場合には、その内容を含め、検査部門責任者に対し文書により報告を行うとともに、当該報告の内容（外部精度管理調査に参加した年月日の記録を含む。）について、記録を作成し保存すること。

3　検査部門責任者は、規則第37条第6号に掲げる改善措置を講じた場合には、その内容を信頼性確保部門責任者に対し文書により報告すること。なお、改善措置を講じるに当たって、検査部門責任者が関係検査区分責任者又は関係検査区分責任者を通じて、関係する検査担当者に改善の内容を指示したときは、検査部門責任者又は関係検査区分責任者は、指示内容及び講じた措置の確認内容を記録して保存すること。

4　信頼性確保部門責任者は、前項の報告を受けたときは、講じた改善措置の確認を行い、又は指定した職員に行わせ、その記録を作成し保存すること。

 

（妥当性評価）

第16条　検査区分責任者は、検査部門責任者及び信頼性確保部門責任者と協議のうえ、試験法の妥当性評価を実施すること。

2　妥当性評価の実施にあたり、検査区分責任者は「食品中に残留する農薬等に関する試験法の妥当性評価ガイドラインの一部改正について」（平成22年12月24日付け食安発1224第1号）等の通知に則った、試験法の評価方法に関する業務管理規定等の文書を整備すること。

3　検査担当者は、前項で整備した文書に従い、妥当性評価を適切に行うこと。

4　検査担当者は、妥当性評価結果表にデータ等を添えて、検査区分責任者に提出すること。

5　検査区分責任者は、妥当性評価結果表の提出を受け、妥当性評価が適切に行われているか内容を確認し、結果に疑義がないと認める場合には、妥当性評価結果表に妥当性評価確認年月日及び結果を確認した旨を記入すること。

6　検査区分責任者は、確認終了後、妥当性評価結果に疑義があると認める場合には、措置を講じること。この場合において、検査区分責任者は、その経過を詳細に記録し保存すること。

7　検査部門責任者は、検査区分責任者が確認した妥当性評価結果について、その内容が適切に行われていることを確認し承認を行うこと。

8　検査区分責任者は、試験法の妥当性評価結果及び必要に応じてこれに基づく改善措置を記録し、検査部門責任者を通じて信頼性確保部門責任者又は指定した職員にその写しを提出すること。

9　信頼性確保部門責任者は、前項の報告に基づき、妥当性評価結果の内容の確認を行い、改善措置が必要な場合には、その内容を含め、検査部門責任者に対して文書により報告を行うとともに、当該報告の内容について、記録を作成し保管すること。

 

（データの作成）

第17条　検査中に得られるデータの作成は、次により行うこと。

(1)　読み易く、かつ、容易に消すことのできない方法で作成すること。

(2)　作成の年月日を記載し、検査担当者等の署名又は捺印を行うこと。

(3)　データの内容を変更する場合にあっては、変更前の内容を不明瞭にしない方法で行うとともに、変更の理由及び年月日を記入し、変更を行った職員の署名又は捺印を行うこと。

2　コンピュータ等により直接データの作成を行い、保存する場合にあっては次の事項を確認すること。

(1)　作成の年月日及び入力を行った職員の氏名を記録すること。

(2)　作成されたデータの保存、管理の方法が規定されていること。

(3)　データの処理、記録、伝送、保存等の完全性並びに機密保持等に関して、データ保護のための手順が確立されていること。

(4)　使用するソフトウエアが十分な信頼性を有すること。

(5)　コンピュータその他の設備が適切な方法で保守管理されていること。

(6)　電磁的記録のバックアップ及び保護の手順及び記録への無許可のアクセス又は修正を防止する手順を持つこと。

(7)　データの内容を変更する場合にあっては、変更前のデータを残すとともに、変更者の氏名、年月日、変更理由を明確にすること。

 

（標本、データ等の保存）

第18条　標本、データ、記録、報告書、試験品の採取の記録、検査結果通知書の控え等（以下「標本等」という。）は、適切な設備に保存すること。なお、標本、データ又は記録を検査結果通知書の控えと別の施設に保存する場合は、当該検査結果通知書の控えを保存する施設において、標本、データ又記録の保存場所を確認可能とすること。

2　検査区分責任者は、標本等の保存に際し担当職員を定め、索引を付ける等、検索に便利な方法で整理するとともに、標本等の損傷又は品質の変化を最小限にとどめるよう適切に措置すること。

3　標本等の保存期間は、次表のとおりとすること。

 

（研修）

第19条　信頼性確保部門責任者及び指定した職員は、規則第37条第15号の規定により作成された研修の計画を記載した文書に従い、信頼性確保に関する必要な研修会等を受けること。

2　検査部門責任者は、信頼性確保部門責任者及び検査区分責任者と協議のうえ、検査担当者に対し定期的に検査等に係る必要な研修の機会を与えること。

 

（その他）

第20条　検査区分責任者は標準作業書の作成及び改定ごとにその年月日及び理由を標準作業書に明記すること。また、標準作業書を管理するためのリストを作成すること。なお、改定前の標準作業書については、改定後5年間は保管すること。

2　記録等については、検査担当者、確認を行った検査区分責任者及び必要に応じ検査部門責任者の署名及び必要に応じ捺印欄を設け、記入、確認又は承認を行うごとにこれを行った職員が署名及び必要に応じ捺印すること。

3　食品衛生検査施設は、他の行政機関又はその他の関係者等から受けた指摘、苦情等の処理に関する手順を記した文書を作成すること。なお、指摘、苦情等の内容、それらを受けた調査、是正措置等の内容に従い、担当する部署において記録の作成及び保存を行うとともに、信頼性確保部門においても当該記録の写しを保存すること。

4　検査部門は、精度管理及び外部精度管理等の結果に基づいた測定の不確かさの評価の検討に努めること。

 

（準用規定）

第21条　保健所各生活衛生監視事務所及び食品衛生監視課等が要綱で定める以外の食品衛生検査施設及び登録検査機関に試験品を搬送して行う検査に係る試験品の採取及び搬送の業務については、本要領に準じて行うものとする。

 

 

附則

この要領は、平成18年10月　1日から施行する。

附則

この要領は、平成25年12月13日から施行する。