大阪市指定難病医療費助成に係る指定医の指定事務取扱要領

2025年1月16日

ページ番号：443792

難病の患者に対する医療等に関する法律（平成26年法律第50号。以下「法」という。）第6条第1項に規定する診断書（以下「臨床調査個人票」という。）の交付を適正に行うため、同項に基づき市長が定める指定医（以下「指定医」という。）の指定については、法及び難病の患者に対する医療等に関する法律施行規則（平成26年厚生労働省令第121号。以下「規則」という。）に定めるところによるほか、この要領により行う。

第1　指定医の職務

指定医は、指定難病（法第5条第1項に規定する指定難病をいう。以下同じ。）の患者が指定難病にかかっていること及びその病状の程度を証する臨床調査個人票の作成の職務並びに法第3条第1項の規定に基づき国が講ずる難病に関する情報の収集に関する施策に資する情報の提供の職務を行うこと。

第2　指定医の区分

指定医は、規則第15条第1項第1号に規定する難病指定医（以下「難病指定医」という。）及び同項第2号に規定する協力難病指定医（以下「協力難病指定医」という。）とし、市長が、医師の申請に基づき、当該区分に応じ、指定する。

1　難病指定医

難病指定医は、診断又は治療に5年以上（医師法（昭和23年法律第201号）に規定する臨床研修を受けている期間を含む。以下同じ。）従事した経験を有する医師のうち、次のいずれかに該当する者であって、かつ、臨床調査個人票を作成するのに必要な知識と技能を有すると認められる者とすること。

①　別表の厚生労働大臣が定める認定機関が認定する専門医（以下「専門医」という。）の資格を有すること。

ただし、「難病の患者に対する医療等に関する法律第6条第1項に規定する指定医の指定に係る事務取扱要領の一部改正について」(令和6年6月17 日付け健生難発0617 第2号厚生労働省健康・生活衛生局難病対策課長通知)による改正前の別表1の専門医の資格については、従前どおりとして取り扱う。

② 　臨床調査個人票（新規用及び更新用）の作成のために必要なものとして市長等が行う研修（指定難病の診断又は治療に関する一般的知識及び専門的知識を修得するためのもの）を修了していること。

2　協力難病指定医

協力難病指定医は、診断又は治療に5年以上従事した経験を有する医師のうち、臨床調査個人票（更新用）の作成のために必要なものとして市長等が行う研修（指定難病の診断又は治療に関する一般的知識を修得するためのもの）を修了している者であって、かつ、更新のための臨床調査個人票を作成するのに必要な知識と技能を有すると認められる者とすること。

第3　指定医の指定の申請

1　指定の申請の手続

(1)　指定医の指定の申請を行おうとする医師（本市に主たる勤務地（当該医師が主として指定難病の診断を行う医療機関の所在地をいう。以下同じ。）のある者に限る。）は、難病指定医として申請する場合は「難病指定医指定申請書兼経歴書（別紙様式第1－1号）」に、協力難病指定医として申請する場合は「協力難病指定医指定申請書兼経歴書（別紙様式第1－2号）」に、次に掲げる書類を添付して、市長に提出すること。

なお、指定医指定申請書の記載事項である主たる勤務地以外に勤務することのある医療機関については、申請を行おうとする者の可能な範囲で記載すること。

①　医師免許証の写し

②　専門医の資格を証明する書面又は規則第15条第1項第1号ロ若しくは第2号に規定する研修の課程を修了したことを証する書面（写しでも可）

③　①又は②の書類が交付された後に氏名が変更された場合は、本人であることを証明する書類（戸籍抄本等）の写し　

(2)　指定医指定申請書に記載された個人情報については、指定医の指定や規則第21条に規定する公表、規則第15条第1項第1号ロ及び第2号に規定する研修の通知など、指定医制度の運用のためにのみ利用する。

2　指定医の実務経験

(1)　規則第15条第1項に規定する「診断又は治療に従事した経験」（以下「実務経験」という。）は、医療機関等において行った患者の診断又は治療（難病に対する診断や治療に限らない。）をいうものであること。

(2)　実務経験の期間については、以下のとおりとすること。

①　主として患者の診断又は治療に当たっていた期間を対象とするものとし、診断又は治療に全く当たっていない期間を除くこととすること。

②　第2の1のとおり、臨床研修の期間を含むこととすること。

③　診断又は治療に関して行われる症例検討会等への参加、保健所における相談業務等に従事した期間、外国留学等外国において患者の診断又は治療に当たった期間など、患者の診断又は治療に関係する業務等に従事した期間については、これを含むものとすること。

3　指定医の研修

(1)　難病指定医の養成のための研修

第2の1の②に規定する研修については、難病指定医の果たす役割について知識を習得できるような内容として、次の①から⑦までに掲げる事項について行う。

①　難病の医療費助成制度、難病患者のデータ登録についての理解を深める内容とする。

②　難病指定医等の職務を理解する内容とする。

③　医療費助成制度における診断基準、重症度分類、臨床調査個人票等について理解する内容とする。

④　指定医療機関療養担当規程の遵守等、指定医療機関が行うことについて理解する内容とする。

⑤　難病指定医等が行うべき実務について知識を深め、診断基準等に沿って適切に臨床調査個人票の記入を行うなどの内容とする。

⑥　必要な検査の実施や、診断が困難で、臨床調査個人票が十分に記載できない場合に、適切な他の難病指定医を紹介できるよう、難病に対する地域の医療提供体制や全国的な医療支援体制について知識を習得する内容とする。

⑦　代表的な疾患に係る疾患概要や診断基準、重症度分類、臨床調査個人票、診療ガイドライン等について理解を深めるとともに、実際の症例検討や文献考察等を通して最新の知見に触れながら、診断や治療に当たっての臨床的な問題点について理解する内容とする。

(2)　協力難病指定医の養成のための研修

第2の2に規定する研修については、協力難病指定医の果たす役割について知識を習得できるような内容として、次の①から⑥までに掲げる事項について行う。

①　難病の医療費助成制度、難病患者のデータ登録についての理解を深める内容とする。

②　難病指定医等の職務を理解する内容とする。

③　医療費助成制度における診断基準、重症度分類、臨床調査個人票等について理解する内容とする。

④　指定医療機関療養担当規程の遵守等、指定医療機関が行うことについて理解する内容とする。

⑤　難病指定医等が行うべき実務について知識を深め、診断基準等に沿って適切に臨床調査個人票の記入を行うなどの内容とする。

⑥　必要な検査の実施や、診断が困難で、臨床調査個人票が十分に記載できない場合に、適切な難病指定医を紹介できるよう、難病に対する地域の医療提供体制や全国的な医療支援体制について知識を習得する内容とする。

第4 指定医の指定

1 指定

(1)　市長は、指定医の指定をしたときは、次に掲げる事項を記載した「指定通知書（別紙様式第2号）」を当該指定医に交付する。

① 医師氏名

② 指定医の種類

③ 指定医番号

④ 指定有効期間

また次に掲げる事項について公表する。

① 医師氏名

② 指定医の種類

③ 診療に主に従事する医療機関の名称及び所在地

④ 診療に主に従事する医療機関において担当する診療科名

(2)　指定医番号は、次のとおり、本市の番号2桁、当該指定医の区分記号（専門医資格を有する難病指定医：S、研修を受けた難病指定医：T、協力難病指定医：C）、本市が定める任意の番号7桁とを組み合わせたものとし、指定医が、指定難病の患者の臨床調査個人票を作成する際に、当該指定医番号を当該臨床調査個人票に記載させることにより、当該臨床調査個人票が指定医により作成されていることを確認できるようにする。

(3)　指定医の有効期間は、5年を超えない期間とする。

(4)　本市において、指定をした指定医の名簿等を備えて管理することとする。

2 指定の申請の却下

(1)　市長は、指定医の指定の申請を行おうとする医師が、規則第15条に規定する要件を満たしていない場合には、当該医師を指定しないこととする。

(2)　また、市長は、指定医の指定の申請を行おうとする医師が、第2の1又は2の要件を満たしている場合であっても、不適切な臨床調査個人票を作成したことがあるなど、臨床調査個人票を作成するのに必要な知識と技能を有していないと認められる場合については、指定医の指定をしないことができる。

(3)　市長は、規則第20条の規定により指定医の指定を取り消された後5年を経過していない者その他指定医として著しく不適当と認められる者については、規則第15条第2項に基づき、指定医の指定をしないことができる。

(4)　市長は、指定をしないこととした場合には、その旨を記載した通知書を申請者に交付する。

3 指定医の指定に係る申請内容の変更

(1)　指定医は、当該指定医が行った申請について、規則第16条第1項第1号又は第3号に規定する事項に変更があったときは、変更のあった事項及びその年月日を、「指定変更届出書（別紙様式第3号）」に指定通知書を添えて、当該指定医の指定をした市長に届け出ること。

市長は、氏名及び区分記号に関する「指定変更届出書」の提出を受けた場合は、当該届け出をした指定医に対し、変更後の指定通知書を交付する。

(2)　市長は、変更の届出があり、当該指定医に関して上記第4の1の(1)に基づき既に公表した事項に変更が生じた場合には、その旨を公表する。

(3)　指定医は、主として指定難病の診断を行う医療機関を、本市以外の都道府県及び指定都市（以下「都道府県等」とする。）に所在する医療機関に変更したとき又は変更しようとするときは、改めて、変更後の当該医療機関の所在地を管轄する都道府県知事又は指定都市の市長に対して、新規の申請を行うこと。併せて、市長に対して、当該医療機関の変更があった旨を届け出ることで市長は、規則第20条第4項に基づき、当該指定医の指定を取り消すこととする。

また、市長は、本市に所在する医療機関に主たる勤務地を変更した指定医に関して、上記第4の1の(1)に基づき既に公表した事項であって、医療機関に関するものについて変更が生じた場合は、その旨を公表することとする。

第5 指定医の指定の更新

(1)　専門医の資格を有しない難病指定医及び協力難病指定医は、指定医の指定を受けた日から5年を超えない日までの間に、難病指定医又は協力難病指定医の区分に応じ市長等が行う研修を受けなければならない。ただし、当該5年を超えない日までに実施されるいずれの研修をも受けることができないことについて、災害、傷病、長期の海外渡航その他のやむを得ない理由が存すると市長が認めたときは、この限りでないこととする。

(2)　専門医の資格を有しない難病指定医及び協力難病指定医の指定の更新は、以下のとおりとする。

① 5年ごとにその更新を受けなければ、その期間の経過によって、その効力を失うこと。

②　指定の更新のために行う研修については、実務としての指定難病の患者の診断経験等も踏まえたものとし、3(1)難病指定医の養成のための研修の内容に加え、下記ア及びイの視点を盛り込んだ内容とする。

ア　難病の医療費助成などの制度について、指定の更新のために行う研修までの間に見直しや改正がなされた点について、理解できる内容とする。

イ　難病及び小児慢性特定疾病に係る小児期から成人期への移行期医療に関する内容も含め、各都道府県等における難病の医療提供体制について理解し、その中で各医療機関が持つ役割を理解することができる内容とする。

(3) 　専門医の資格を有する難病指定医の指定の更新については以下のとおりとする。

①　5年ごとにその更新を受けなければ、その期間の経過によって、その効力を失うこと。

②　当該難病指定医は、指定の更新を行う際に、専門医の資格を有していることが必要であること。　

③　当該難病指定医が、専門医の資格の更新をしなかった等の理由により当該専門医の資格を失った場合には、その旨を市長に届け出ること。

④　更新を行う必要がある年より以前に、難病指定医の資格の更新を行うことも可能とすること。

(4)　指定医は、指定医の指定を受けた日から5年を超えない日までの間に、「指定医指定更新申請書（別紙様式第4号）」により、更新の申請を行うこと。

(5)　市長は、申請者より「指定医更新申請書」の提出があった場合には、第4の1及び2に準じて、「指定通知書（更新）（別紙様式第5号）」又は指定を行わない旨の通知書を当該申請者に対して交付することとする。