答申第314号

(1)公開請求の内容

　「論文1及び論文2における①大阪市立大学医学部倫理委員会の承認書、②患者同意書」の旨の公開請求がありました。

(2)実施機関（＝公立大学法人大阪市立大学）の決定

　請求のあった文書（以下「本件文書」という。）の不存在を理由に、非公開決定（以下「本件決定」という。）を行いました。

(3)異議申立ての内容

　(2)の決定の取消しを求めて、異議申立てがありました。

(4)答申の結論

　実施機関が行った決定は、妥当である。

(5)答申第314号のポイント

　審査会において、次のアからウの理由から(2)の決定は妥当であると判断しています。

ア　倫理委員会の事務局における審査結果通知書の保管状況について、審査会が事務局の職員をして確認させたところ、倫理委員会の事務局業務を担当している事業課の書棚において、申請番号順に整然と保管されており、最も古い案件で平成16年5月27日付け申請のものであった。

　　また、そもそも本件文書が存在したか否かについて、本来、論文1に係る承認書は、承認を得た旨論文中に記載があるのだから、倫理委員会にあって然るべきだが、倫理委員会の設立時期からして承認を受けていないことは明白との趣旨の異議申立人の主張があり、この主張について、実施機関は具体的な弁明をしておらず、事実関係は判然としない。

　　一方、論文2に係る承認書については、研究開始時期には既に倫理委員会が設置されているので、論文2に係る共著者のいずれかが申請者となっている倫理委員会の審査・承認案件一覧の提出を実施機関に求めたが、異議申立人が申請者となっている案件が1件存在するほかは、該当する案件は示されなかった。

　　以上の調査結果を踏まえると、論文1及び論文2に係る承認書については、いずれもその存在について確認することができず、さらに、廃棄したという事実も確認できない。

イ　実施機関は、同意書についても、承認書と同様に、研究室でまとめて保管しており、5年で廃棄したため存在しないと主張しているが、カルテに添付されている可能性については否定していない。

　　ここで、保険診療に係るカルテとしての診療記録の管理状況について、審査会が事務局の職員をして確認させたところ、書庫において年度ごと、患者に個別に付された識別番号ごとに保管されており、実施機関に確認したところ、外来に係るものについては1年あたり2万7千冊以上、入院に係るものについては1年あたり8千冊以上と、非常に膨大な量であった。

　　また、実施機関によれば、患者に個別に付された識別番号は氏名、生年月日等による検索しかできないとのことであった。

　　以上の内容を踏まえると、病名等から患者を特定することは不可能であるし、カルテを全て検索し、同意に関する記載があるか否かや、同意書が添付されていたか否かを確認することも事実上不可能である。

ウ　同意書にあっては事実上患者の特定が困難であること、また、研究から相当程度年月が経過しており、承認書及び同意書ともに、これ以上効果的な探索ができない以上、審査会における調査にも限界があると言わざるを得ない。

　　廃棄されたという実施機関の主張を裏付ける事実は見出せないものの、本件文書が存在しないという点に係る実施機関の主張を覆すに足る事実が認められず、経過に判然としない点があるものの、本件決定は是認せざるを得ない。