指定成分等含有食品について

　2018年6月13日に公布された「食品衛生法等の一部を改正する法律」により、食品衛生法が改正され、食品衛生上の危害の発生を防止する見地から特別の注意を必要とする成分又は物であって、厚生労働大臣が薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて指定したものを含む食品（以下、「指定成分等含有食品」という。）について、事業者から行政への健康被害情報の届出が義務付けられました。

令和2年6月1日

　食品衛生法第8条第1項に規定する食品衛生上の危害の発生を防止する見地から特別の注意を必要とする成分又は物として、次の4品目が指定されています。

1. コレウス・フォルスコリー
2. ドオウレン
3. プエラリア・ミリフィカ
4. ブラックコホシュ

　食品衛生法第8条第1項の規定に基づき厚生労働大臣が指定する指定成分等（令和2年厚生労働省告示第119号）

　指定成分等含有食品を取り扱う営業者（以下、「営業者」という。）は、その取り扱う指定成分等含有食品について次の情報を得た場合は、その情報を遅延なく、都道府県知事、保健所を設置する市の市長又は特別区の区長へ届出する必要があります。

　なお、指定成分等含有食品に係る健康被害情報を得た営業者が指定成分等含有食品の表示内容に責任を有する者（以下、「表示責任者」という。）でない場合は、表示責任者を通じて届出することができます。

1. 人の健康に被害を生じさせた旨の情報
   症状の重篤度にかかわらず、指定成分等含有食品による健康被害と疑われる事例など
2. 人の健康に被害を生じさせるおそれがある旨の情報
   指定成分等含有食品について、健康被害を生じさせるおそれがある旨の研究報告など

取り扱う指定成分等含有食品について健康被害情報を得た場合は、原則として、次の事項を届出する必要があります。
※健康被害を受けた者がその情報の提供を拒否している場合などは一部の事項を省略できる場合もあります。

1. 指定成分等含有食品が人の健康に被害を生じ、又は生じさせるおそれがある旨の情報を得た日
2. 指定成分等含有食品の製品名
3. 指定成分等の含有量
4. 健康被害を受けた者の性別、年齢、指定成分等含有食品の摂取状況及び健康被害に係る症状
5. 健康被害を受けた者が医療機関を受診している場合は、当該医療機関の名称及び所在地
6. 5の医療機関における診断結果
7. 指定成分等含有食品の摂取時に使用していた医薬品等がある場合は、当該医薬品等の名称
8. その他必要な事項

食品衛生法施行規則の一部を改正する省令（令和2年厚生労働省令第50 号）

届出書類に必要事項を記載したうえで、届出を行う営業者等の事業所又は事務所（以下、「事業所等」という。）の所在地を担当する生活衛生監視事務所に届出してください。

※届出を行う営業者等の事業所等の所在地が大阪市外である場合は、所在地を管轄する保健所にお問い合わせください。

• 指定成分等含有食品健康被害情報届出書
• 健康食品の摂取に伴う有害事象情報提供票
• 届出の際には、所定様式のほかに、対象製品を特定できる容器包装や表示部分の画像等の資料がありましたらご提出ください。

• 指定成分等含有食品健康被害情報変更届出書（様式第3号）
• 修正した健康食品の摂取に伴う有害事象情報提供票

• 指定成分等含有食品健康被害情報取下げ届出書（様式第6号）

今回の食品衛生法の改正を踏まえ、食品表示基準の一部が改正され、指定成分等含有食品に関する規定が新設されました。

令和2年6月1日以降に製造、加工又は輸入された指定成分等含有食品については、その容器包装にこれまでの表示事項に加え、新たに次の事項を表示する必要があります。

• 指定成分等含有食品である旨
• 食品関連事業者の連絡先
• 指定成分等について食品衛生上の危害の発生を防止する見地から特別の注意を必要とする成分又は物である旨
• 体調に異変を感じた際は速やかに摂取を中止し医師に相談すべき旨と食品関連事業者に連絡すべき旨

「指定成分等含有食品である旨」、「指定成分等について食品衛生上の危害の発生を防止する見地から特別の注意を必要とする成分又は物である旨」は、JISZ8305に定める14ポイントの活字以上の大きさの統一のとれた文字で表示する必要があります。

食品、添加物等の規格基準（昭和34年厚生省告示第370号）の一部が改正され、食品一般の製造、加工及び調理基準に指定成分等含有食品を製造し、又は加工する場合は、厚生労働大臣が定める基準に適合する方法で行わなければならない旨が規定されました。

指定成分等含有食品の製造又は加工を行う場合は、指定成分等含有食品の製造又は加工の基準（令和2年厚生労働省告示第121号）で定める基準を遵守する必要があります。

• 指定成分等含有食品の製造又は加工の基準（令和2年厚生労働省告示第121号）
• 「指定成分等含有食品に関する留意事項について」の一部改正について（令和5年8月23日付け薬生食基発0823第2号）

指定成分等含有食品に係る健康被害情報の届出、営業許可・届出に関するお問い合わせは、事業所等の所在地を担当する生活衛生監視事務所にご連絡いただきますようお願いします。

また、指定成分等含有食品の製造又は加工に関するお問い合わせは、食品衛生監視課にご連絡いただきますようお願いします。