器具・容器包装のポジティブリスト制度について

　平成30年6月13日に公布された食品衛生法等の一部を改正する法律により、合成樹脂製の食品用器具・容器包装について、安全性を評価した物質のみを使用可能とするポジティブリスト制度が導入されました。

食品衛生法第4条において、器具・容器包装は次のように定義されています。

器具：飲食器、割ぽう具、その他食品又は添加物の採取、製造、加工、調理、貯蔵、運搬、陳列、授受または摂取の用に供され、かつ、食品又は添加物に直接接触する機械、器具、その他の物をいう。ただし、農業及び水産業における食品の採取の用に供される機械、器具その他の物はこれを含まない。

• 具体例：食品又は添加物に直接接触して使用する調理器具、コップ、スプーン、手袋など

容器包装：食品又は添加物を入れ、又は包んでいる物で、食品または添加物を授受する場合そのまま引き渡すものをいう。

• 具体例：ペットボトル、トレイ、袋、瓶、缶などのいわゆる食品パッケージ

つまり、器具とは容器包装以外の食品又は添加物と直接接触するものとなります。そのため、食品又は添加物と直接接触するものは原則として、器具又は容器包装のいずれかに該当します。

ポジティブリスト制度とは、安全性を評価した物質（使用を認める物質）を収載したリスト（ポジティブリスト）を作成し、使用を認めた物質以外は原則使用を禁止するという規制の仕組みをいいます。

詳しくは、厚生労働省のホームページをご覧ください。

今回ポジティブリスト制度の対象となるのは、「合成樹脂製の器具・容器包装」及び「他の材質の器具・容器包装であって食品接触面に合成樹脂の層が形成されている場合」の合成樹脂です。
（※合成樹脂には、熱可塑性を持たない弾性体であるゴムは含みません。）

これらの合成樹脂の原材料には、ポジティブリストに収載された物質のみが使用可能であり、ポジティブリストに収載されていない物質は原則として使用できないこととなります。

また、合成樹脂以外の材質の器具・容器包装で、食品接触面に合成樹脂の層が形成されている場合には次のようなものがあります。

• 食品接触面に合成樹脂製のシートが貼られている場合（例：牛乳パック等）
• 食品接触面に合成樹脂製のコーティングがされている場合（例：金属缶等）

なお、人の健康に影響を与える量（食品中濃度として0.01 mg/kg）を超えて使用原材料が溶出又は浸出し、食品に移行しないような加工がされている場合は、ポジティブリスト非収載の物質でも食品非接触部分には使用することができます。

食品衛生法第18条第3項ただし書の規定により人の健康を損なうおそれのない量として厚生労働大臣が定める量 （令和2年。厚生労働省告示第195号）

ポジティブリスト制度の対象となる物質は、「合成樹脂の基本をなすもの（基ポリマー）」と「合成樹脂の物理的又は化学的性質を変化させるために最終製品中に残存することを意図して用いられる物質（添加剤）」となります。

なお、モノマーの重合反応に用いられる触媒や重合助剤、不純物などの非意図的生成物等は、最終製品中に残存することを意図するものではないため、ポジティブリストではなく、従来のリスク管理方法により管理されます。

また、着色料は、最終製品に残存することを意図して用いられる物質ですが、個別の物質名がポジティブリストに掲載されていなくても、これまでのリスク管理方法（食品衛生法施行規則　別表第1に掲げる着色料以外の化学合成品たる着色料は、溶出又は浸出して食品に混和するおそれのないよう加工されていること）の範囲内で使用が可能です。

ポジティブリストに収載される物質は、物質ごとの含有量（添加量）により管理することを基本として、必要に応じて溶出量やその他必要な制限を規定することとされています。

具体的には、合成樹脂をその特性や使用実態を踏まえて7つの区分にグループ化し、区分に応じて添加剤の添加量等を定めて管理されます。

食品衛生法第50条の3第1項の規定により、器具・容器包装を製造する営業の施設の衛生的な管理その他公衆衛生上必要な措置について次の基準が定められました。

1. 施設の内外の清潔保持その他一般的な衛生管理に関すること（一般衛生管理）
2. 食品衛生上の危害の発生を防止するために必要な適正に製造を管理するための取組に関すること（適正製造管理）

ポジティブリスト制度の対象となる材質の器具・容器包装を製造する営業者は、その製造において、一般衛生管理及び適正製造管理の基準を遵守する必要があります。

また、ポジティブリスト制度の対象とならない材質の器具・容器包装を製造する営業者は、一般衛生管理の基準を遵守する必要があります。

ポジティブリスト制度の対象となる器具・容器包装を製造又は販売する営業者は、それらを使用する食品製造事業者等が、ポジティブリストに適合する器具・容器包装であることを確認することができるように、その取扱う製品の販売の相手方に対し、ポジティブリスト制度に適合している旨の情報伝達が義務付けられています。

• 伝達する内容は、ポジティブリストへの適合性等の確認に資する情報であって、必ずしも個別物質の開示等を行う必要はありません。
• 情報を伝達する方法は特段定められていませんが、営業者における情報の記録又は保存等により、事後的に確認する手段を確保する必要があります。
• 営業者間の契約締結時における仕様書等、入荷時の品質保証書等、業界団体の確認証明書、その他法ポジティブリスト適合性等を傍証する書類等の活用も可能です。

令和2年6月1日

※令和2年6月1日以前に販売の用に供するために製造され、若しくは輸入され、又は営業上使用される器具及び容器包装については本制度の適用外です。（食品衛生法等の一部を改正する法律（平成30年法律第46号）附則第4条）

ポジティブリストでの規格が未整備の物質の使用を、施行日以降も一定期間（令和7年5月31日まで）認める旨の経過措置に関する規定が設けられています。この場合、使用が認められる物質は、施行日以前に販売され、販売の用に供するために製造され、若しくは輸入され、又は営業上使用されている器具又は容器包装に使用されていた物質（合成樹脂の原材料に限る。）であり、その使用実績の範囲内で使用する場合に限られます。

そのため、これまで使用経験のない合成樹脂区分の基ポリマーに対して添加剤を使用する場合、添加剤をこれまで使用経験のない量に増量して使用する場合、又は製造記録や輸入実績等によりこれまで使用されていた範囲内であることが説明できない場合等は、本経過措置の対象にはなりません。

令和3年6月1日より、ポジティブリストの対象となる器具・容器包装を製造する営業者は保健所への届出が必要となります。

• 届出の対象となる営業者は、器具（部品を含む）を製造する営業者及び食品又は添加物を製造する営業者に納入される直前の容器包装を製造する営業者です。
• 器具又は容器包装の製造が委託されている場合は、器具又は容器包装の製造を別の器具又は容器包装の製造者に委託する者及び委託先ともに対象となります。

「器具・容器包装の製造」に関する相談については、保健所食品衛生監視課へ、「器具・容器包装の販売や営業の届出」に関する相談は、事業所等の所在地を担当する保健所各生活衛生監視事務所にご連絡ください。

なお、製造所等が大阪市外の場合は、施設所在地を所管する保健所にご相談ください。