薬局、薬局製造販売医薬品製造販売業・製造業に係る各種申請・届出等について
2025年4月1日
ページ番号：269011
大阪市内の薬局開設許可申請等の窓口は大阪市健康局生活衛生部生活衛生課です。
許可基準および審査基準がありますので事前にご相談ください。
保険薬局の指定等に関しては近畿厚生局が窓口となります。
※許可、更新、書換え、再交付、証明願の手続きは、午後3時30分までにおこしください。
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- 国家戦略特別区域調剤業務一部委託事業に係る確認依頼等の方
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<ご注意>
行政書士でない方が、業として他人の依頼を受け報酬を得て、官公署に提出する書類を作成することは、法律に別段の定めがある場合を除き、行政書士法違反になりますので、ご注意ください。
薬局開設、薬局製造販売医薬品製造販売業・製造業許可申請の手引き
ダウンロードファイル
薬局開設、薬局製剤製造販売業、製造業許可申請の手引き(PDF形式, 2.41MB)- 薬局等審査基準(PDF形式, 364.82KB)
- 特定販売に係る届出等の手引き(PDF形式, 1.91MB)
- 近畿厚生局の所在地(pdf, 6.15KB)
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薬局開設許可申請書等一覧
| 区分 | 内容 | 提出書類等 |
| 薬局 | 許可申請 ★事前に申請 |
1．薬局開設許可申請書 2．管理者及びその他薬剤師・登録販売者の「氏名」「住所」等を記載した書類 〈資格者一覧表〉 3．付近の見取り図 ※フロア全体の平面図 4．薬局の平面図 5．申請者が法人の場合は登記事項証明書(発行日より6か月以内のもの) 6．申請者の診断書 (発行日より3か月以内のもの) ※ 申請者（申請者が法人の場合、薬事に関する業務に責任を有する役員）が精神の機能の障害により業務を適正に行うにあたって必要な認知、判断及び意思疎通を適切に行うことができないおそれがある者である場合のみ、提出してください 7．薬剤師及び登録販売者の雇用契約書の写し又は使用関係証書 ※法人の役員が管理者になる場合は代わりに誓約書 を提出してください 8．薬剤師免許証及び販売従事登録証の写し(提示) ※免許証等は、必ず申請者の責任で原本を確認してください。 9．勤務表 10．体制省令に準拠した指針・手順書 ※「調剤及び調剤された薬剤の販売又は授与の業務を行う体制の概要」及び「医薬品の販売又は授与を行う体制の概要」を示す書類として作成してください。 11．特定販売に関する書類 ※特定販売を行うもののみ 12．薬剤師不在時の対応についてのチェックリスト ※薬剤師不在時間のある薬局のみ 13．放射性医薬品に関する書類 ※放射性医薬品を取り扱うもののみ 14．健康サポート薬局届出書添付書類一覧 →詳細は「健康サポート薬局に係る届出等の手引き」を参照ください ※健康サポート薬局の表示をするもののみ * 手数料 29,000円(現金) |
薬局製造販売医薬品製造販売・製造業許可申請書等一覧
| 区分 | 内容 | 提出書類等 |
| 薬局製造販売医薬品製造販売業 薬局製造販売医薬品製造業 |
許可申請 | 1．薬局製造販売医薬品製造販売業許可申請書 2．薬局製造販売医薬品製造業許可申請書 3．薬局製造販売医薬品製造販売承認申請書 2部（品目表を含む） 4．申請者が法人の場合は組織図 5．薬局の平面図 6．申請者が法人の場合は登記事項証明書(発行日より6か月以内のもの) 7．申請者の診断書 (発行日より3か月以内のもの) ※ 申請者（申請者が法人の場合、薬事に関する業務に責任を有する役員）が精神の機能の障害により業務を適正に行うにあたって必要な認知、判断及び意思疎通を適切に行うことができないおそれがある者である場合のみ、提出してください 8．総括製造販売責任者及び製造管理者の雇用契約書の写し又は使用関係証書 ※法人の役員が管理者になる場合は代わりに誓約書 を提出してください 9．総括製造販売責任者及び製造管理者の薬剤師免許証の写し（提示） ※免許証等は、必ず申請者の責任で原本を確認してください。 * 手数料 薬局製造販売医薬品製造販売業許可申請 6,300円(現金) 薬局製造販売医薬品製造業許可申請 11,000円(現金) 薬局製造販売医薬品製造販売承認申請 37,530円(現金) |
最新の「薬局製剤指針」につきましては、厚生労働省 「薬局製剤」ホームページをご覧ください。
薬局開設、薬局製造販売医薬品製造販売業・製造業各種申請・届出等の手引き
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薬局等各種申請・届出等書一覧
| 区分 | 内容 | 提出書類等 |
| 薬局 薬局製造販売医薬品製造販売業 薬局製図販売医薬品製造業 |
変更届 ★あらかじめ届出 ★事後30日以内届出 |
・変更届書 ・添付書類 * 必要な添付書類については「薬局開設、薬局製剤製造販売業・製造業各種申請・届出等の手引き」で確認してください 【添付書類様式一覧】 ・資格者一覧表（変更） ・薬剤師及び登録販売者の雇用契約書の写し又は使用関係証書 ※法人の役員が管理者になる場合は代わりに誓約書 ・申請者の診断書 ・勤務表 ・特定販売に関する書類 ・薬剤師不在時の対応についてのチェックリスト ・健康サポート薬局届出書添付書類一覧 →詳細は「健康サポート薬局に係る届出等の手引き」を参照ください |
| 更新申請 ★6年毎の更新 ★事前に申請 | ・ 許可更新申請書 ・ 許可証(原本) 紛失の場合、紛失理由書 * 手数料 薬局 11,000円(現金) 薬局製造販売医薬品製造販売業 4,000円（現金) 薬局製造販売医薬品製造業 5,600円（現金） |
|
| 許可証書換え交付申請 | ・
許可証書換え交付申請書 ・ 許可証(原本) 紛失の場合、紛失理由書 * 手数料 書換え 2,000円(現金) |
|
| 許可証再交付申請 | ・
許可証再交付申請書 ・ 許可証(原本) 紛失の場合、紛失理由書 * 手数料 再交付 2,900円(現金) |
|
| 休止・廃止・再開届 ★事後30日以内届出 |
・
休止・廃止・再開届書 ・ 廃止の場合、許可証(原本) 紛失の場合、紛失理由書 |
|
| 店舗許可証明 | ・店舗許可証明申請書 *手数料 250円(現金) |
|
| 取扱処方箋数届 | ・取扱処方箋数届書 |
添付書類を省略する場合は条件がありますので、必ず手引きを読んで確認してください。
＊本市に一度も提出していない書類は省略できません。
＊管理者の使用関係証書は省略できませんのでご注意ください。
国家戦略特別区域調剤業務一部委託事業について
「国家戦略特別区域調剤業務一部委託事業」とは、国家戦略特別区域において、薬局開設者が、その薬局で行う調剤業務の一部（一包化に係るものに限る。）を他の薬局で行うことを当該他の薬局の薬局開設者に委託する事業をいいます。
※必ず事前にご相談ください。
ご相談の際は、予約制としておりますので、電話（06-6208-9986）にて予約してください。
国家戦略特別区域調剤業務一部委託事業に係る関係通知等
- 「厚生労働省関係国家戦略特別区域法第二十六条に規定する政令等規制事業に係る 省令の特例に関する措置を定める命令の一部を改正する命令」の公布について(PDF形式, 1.13MB)
令和6年3月29日付け医薬発0329第35号
- 「国家戦略特別区域調剤業務一部委託事業の実施要領」について(PDF形式, 404.75KB)
令和6年5月9日付け医薬発0509第2号
- 国家戦略特別区域調剤業務一部委託事業の実施要領に関する質疑応答集（Q＆A）(PDF形式, 186.74KB)
令和6年5月9日付け事務連絡
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国家戦略特別区域調剤業務一部委託事業に係る確認依頼等一覧
| 区分 | 内容 | 提出書類等 |
| 薬局 | 確認依頼 ★あらかじめ提出 |
・調剤業務一部委託事業確認依頼書 ※受委託の相手方が複数ある場合は、別紙1又は別紙2に記載。 ・手順書の写し（必要事項については下記参照） ・対象業務の委託に係る契約書又はこれに準ずる書面の写し（必要事項については下記参照） ・対象業務を行うための機器等の配置図 ・対象業務を行うための機器等の性能等が確認できる書類（下記参照） |
| 変更届 ★あらかじめ届出 |
・調剤業務一部委託事業確認変更届書 （変更事項については下記参照） |
|
| 廃止届 ★事後30日以内届出 |
・調剤業務一部委託事業廃止届書 |
手順書・契約書等記載事項及び調剤業務一部委託事業確認変更届書に係る変更事項
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大阪市 健康局生活衛生部生活衛生課薬務指導グループ
住所：〒530-8201 大阪市北区中之島1丁目3番20号（大阪市役所2階）
電話：06-6208-9986
ファックス：06-6202-6967
