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薬局、薬局製剤製造販売業・製造業に係る各種申請・届出等について

2019年9月4日

ページ番号:269011

 大阪市内の薬局開設許可申請等の窓口は大阪市健康局健康推進部生活衛生課です。
 許可基準および審査基準がありますので事前にご相談ください。                
 保険薬局の指定等に関しては近畿厚生局が窓口となります。
 ※許可、更新、書換え、再交付、証明願の手続きは、午後3時30分までにおこしください。

<ご注意>
 行政書士でない方が、業として他人の依頼を受け報酬を得て、官公署に提出する書類を作成することは、法律に別段の定めがある場合を除き、行政書士法違反になりますので、ご注意ください。

薬局開設、薬局製剤製造販売業・製造業許可申請の手引き

薬局開設許可申請書等一覧

薬局開設許可申請書等一覧
区分内容提出書類等様式(ダウンロードファイル参照)
薬局許可申請
★事前に申請

・ 薬局開設許可申請書 
・ 管理者及びその他薬剤師・登録販売者の「氏名」「住所」等を記載した書類 
・ 付近の見取り図
・ 店舗平面図 
 ※フロアー全体の平面図
・ 申請者が法人の場合は登記事項証明書(発行日より6ヶ月以内のもの)  
・ 申請者の診断書(発行日より3ヶ月以内のもの) 
 ※申請者が法人の場合は疎明書に代えることもできます
 ※法人の場合は薬局開設者の業務を行う役員全員分必要です 
・ 薬剤師及び登録販売者の使用関係証書 
 ※法人の役員が管理者になる場合は代わりに誓約書を提出してください
・ 薬剤師免許証及び販売従事登録証(原本) 
・ 勤務表 
・ 体制省令で求められる指針・手順書 
・ 特定販売に関する書類
 ※特定販売を行うもののみ
・ 薬剤師不在時の対応についてのチェックリスト
 ※薬剤師不在時間のある薬局のみ
・ 放射性医薬品に関する書類
 ※放射性医薬品を取り扱うもののみ
* 手数料 29,000円(現金)  

・薬局開設許可申請書
・資格者一覧表
・診断書
・疎明書
・使用関係証書
・誓約書
・勤務表
・特定販売に関する書類
・薬剤師不在時の対応についてのチェックリスト
 ※経営者変更等で薬局開設許可申請を行う場合でも、本市に薬剤師免許証及び販売従事登録証を一度も提出していない場合は、必ず原本を持参してください。

薬局製剤製造販売・製造業許可申請書等一覧

薬局製剤製造販売・製造業許可申請書等一覧
区分内容提出書類等様式(ダウンロードファイル参照)
薬局製剤製造販売業
薬局製剤製造業
許可申請

(1) 薬局製剤製造販売業許可申請書 
(2) 薬局製剤製造業許可申請書 
(3) 薬局製剤製造販売承認申請書 2部(品目表を含む)
* 手数料(現金)
 (1)6,300円
 (2)11,000円
 (3)37,800円
※薬局と同時申請でない場合は以下の書類が必要となることがありますので、ご相談ください。
(4) 総括製造販売責任者及び製造管理者の薬剤師免許証 
(5) 総括製造販売責任者及び製造管理者の使用関係証書
(6)申請者が法人の場合は登記事項証明書

・薬局製剤製造販売業許可申請書
・薬局製剤製造業許可申請書
・薬局製剤製造販売承認申請書

 ※平成28年3月28日付け薬生発0328第8号により、薬局製造販売医薬品の対象品目が改正されました。
この改訂にともない、薬局製剤製造販売承認申請に係る手数料が変更になりました。

最新の「薬局製剤指針」につきましては、厚生労働省 「薬局製剤」ホームページ別ウィンドウで開くをご覧ください。

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薬局開設、薬局製剤製造販売業・製造業各種申請・届出等の手引き

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薬局等各種申請・届出等書一覧

 添付書類を省略する場合は条件がありますので、必ず手引きを読んで確認してください。
 本市に一度も提出していない書類は省略できません。

薬局等各種申請・届出等書一覧
区分内容提出書類等様式(ダウンロードファイル参照)
 薬局
 薬局製剤製造販売業
 薬局製剤製造業
変更届
★あらかじめ届出
★事後30日以内届出

・ 変更届書及び添付書類
* 必要な添付書類を手引きで確認してください

・変更届書
・健康サポート薬局届出書添付書類一覧

更新申請
★6年毎の更新
★事前に申請
・ 許可更新申請書 
・ 許可証(原本) (紛失の場合、紛失理由書)
* 手数料 
   薬局 11,000円(現金) 
  薬局製剤製造販売業 4,000円(現金)
   薬局製剤製造業 5,600円(現金) 
・許可更新申請書
・紛失理由書
許可証書換え・再交付申請・ 許可証書換え・再交付申請書
・ 許可証(原本) (紛失の場合、紛失理由書)
* 手数料
 書換え 2,000円(現金)  
 再交付 2,900円(現金)
・許可証書換え・再交付申請書
・紛失理由書
休止・廃止・再開届
★事後30日以内届出
・ 休止・廃止・再開届書
・ 廃止の場合、許可証(原本)
  (紛失の場合、紛失理由書)
・休止・廃止・再開届書
・紛失理由書
店舗許可証明・店舗許可証明申請書
*手数料 250円(現金)
・店舗許可証明申請書
取扱処方せん数届・取扱処方せん数届書・取扱処方せん数届書

 *同一店舗で管理薬剤師⇔従たる薬剤師の変更の場合も本市に薬剤師免許を一度も提出していない場合は、薬剤師免許の原本を持参してください。
 *管理者の使用関係証書は省略できませんのでご注意ください。

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このページの作成者・問合せ先

大阪市 健康局健康推進部生活衛生課薬務指導グループ

住所:〒530-8201 大阪市北区中之島1丁目3番20号(大阪市役所2階)

電話:06-6208-9986

ファックス:06-6202-6967

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