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医療機器販売業・貸与業に係る各種申請・届出等について

2023年10月31日

ページ番号:492729

 平成27年4月1日から大阪市内の医療機器販売業・貸与業の申請・届出に係る窓口が大阪府から大阪市に変更されました。大阪市内の医療機器販売業・貸与業の申請・届出・相談等の窓口は大阪市健康局健康推進部生活衛生課です。提出書類等に不明な点がある場合は事前にご相談ください。

※許可、更新、書換え、再交付の手続きは、午後3時30分までにおこしください。
※手数料は現金でお持ちください。

【目次】

1 医療機器の分類

  医療機器は人体に及ぼすリスクに応じて「高度管理医療機器」「管理医療機器」「一般医療機器」の3つに分類されており、クラス分類により手続きの方法が異なります。
 また、医療機器のクラス分類に関わらず、保守点検、修理その他の管理に専門的な知識及び技能を必要とする「特定保守管理医療機器」販売・貸与する場合、高度管理医療機器等販売業・貸与業許可申請が必要となります。

医療機器の分類と必要な手続き
分類 必要な手続き
 高度管理医療機器 高度管理医療機器等販売業・貸与業許可申請
 管理医療機器 管理医療機器販売業・貸与業の届出
 一般医療機器 届出・許可不要

医療機器のクラス分類についてー医療機器のクラス分類の確認方法はこちら

2 高度管理医療機器等販売業・貸与業申請・届出等の手引き

高度管理医療機器等販売業・貸与業申請・届出の手引き

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3 高度管理医療機器等販売業・貸与業許可申請

高度管理医療機器等販売業・貸与業許可申請書等一覧
区分内容提出書類等様式(ダウンロードファイル参照)

高度管理

医療機器等

販売業・貸与業

許可申請 

★事前に申請

・ 高度管理医療機器等販売業・貸与業許可申請書

・ 付近の見取り図

・ 営業所の平面図(医療機器の保管場所を記載してください)※フロアー全体の平面図 

・ 申請者が法人の場合は登記事項証明書(発行日より6ヶ月以内のもの)

・申請者の診断書(発行日より3ヶ月以内のもの)※申請者(申請者が法人の場合、薬事に関する業務に責任を有する役員)が、精神の機能の障害により業務を適正に行うにあたって必要な認知、判断及び意思疎通を適切に行うことができないおそれがある者である場合のみ、提出してください

・ 管理者の使用関係証書 ・ 管理者の資格を証する書類(原本)* 手数料 29,000円(現金)  

・高度管理医療機器等販売業 ・貸与業許可申請書

・診断書(必要な場合のみ)

・使用関係証書

ダウンロードファイル(Word・Excel)

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4 高度管理医療機器等販売業・貸与業各種申請・届出

高度管理医療機器等販売業・貸与業各種申請・届出書等一覧
区分内容提出書類等様式(ダウンロードファイル参照)

高度管理医療機器等

販売業・貸与業

変更届 

★事後30日以内届出

・ 変更届書及び添付書類

* 必要な添付書類は事前に確認してください

・変更届書

更新申請

★6年毎の更新

★事前に申請

・ 許可更新申請書

・ 許可証(原本) (紛失の場合、紛失理由書)

* 手数料    11,000円(現金) 

・許可更新申請書

・紛失理由書

許可証書換え・再交付申請

・ 許可証書換え・再交付申請書

・ 許可証(原本) (紛失の場合、紛失理由書)

* 手数料

書換え  2,000円(現金)

再交付  2,900円(現金)                                              

・許可証書換え・再交付申請書

・紛失理由書

休止・廃止・再開届 

★事後30日以内届出

・ 休止・廃止・再開届書

・ 廃止の場合、許可証(原本) (紛失の場合、紛失理由書)

・休止・廃止・再開届書

・紛失理由書

 次の事項について、変更が生じた場合、30日以内に変更届を提出してください。また、添付文書は次のとおりです。

【1】営業所名称に変更があった場合・・・添付書類は不要
【2】管理者を変更したとき・・・使用関係証書、資格を有することを証する書類(原本)
【3】管理者の氏名・住所に変更があった場合・・・変更後の氏名が確認できるもの(運転免許証、戸籍抄本等)、住所変更は添付書類不要
【4】申請者氏名(名称)・住所に変更があった場合・・・戸籍謄本、抄本又は戸籍記載事項証明書、法人の場合は登記事項証明書
【5】業務に責任を有する役員を変更したとき・・・登記事項証明書、医師の診断書(必要な場合のみ)
【6】構造設備を変更したとき・・・変更前後の営業所の平面図(寸法を記載したもの)
【7】許可の別を変更したとき(販売業⇔貸与業、販売業又は貸与業⇔販売業及び貸与業)・・・添付文書は不要

5 管理医療機器販売業・貸与業届出等の手引き

管理医療機器販売業・貸与業届出等の手引き

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6 管理医療機器販売業・貸与業各種届出

管理医療機器販売業・貸与業各種届出書等一覧
区分内容提出書類等様式(ダウンロードファイル参照)

管理医療機器

販売業・貸与業

届書

★事前に届出

★2部作成してください

・ 管理医療機器販売業 ・貸与業届書

・ 付近の見取り図

・ 営業所の平面図(医療機器の保管場所を記載してください)

 ※フロアー全体の平面図

・管理者の資格を証する書類(原本)

* 手数料は不要です

・管理医療機器販売業 ・貸与業届書

・期限付き営業リスト

                 

変更届

★事後30日以内届出

・ 変更届書及び添付書類

* 必要な添付書類は事前に確認してください

・変更届書

休止・廃止・再開届

★事後30日以内届出

・ 休止・廃止・再開届書

・ 廃止の場合、収受印を押印した届出 (紛失の場合、紛失理由書)

・休止・廃止・再開届書

・紛失理由書

 期限を設けて開催する展示会で複数の期間において、管理医療機器の販売等を行う場合は、期限付き営業リストを提出してください。「特定管理医療機器」と「特定管理医療機器以外の管理医療機器」はそれぞれ期限付き営業リストの様式が異なります。

 次の事項について変更が生じた場合、30日以内に変更届を提出してください。また、添付文書は次のとおりです。

【1】営業所名称に変更があった場合・・・添付書類は不要
【2】管理者を変更したとき・・・資格を有することを証する書類(原本)
【3】管理者の氏名・住所に変更があった場合・・・変更後の氏名が確認できるもの(運転免許証、戸籍抄本等)、住所変更は添付書類不要
【4】申請者氏名(名称)・住所に変更があった場合・・・添付書類は不要                  
【5】業務に責任を有する役員を変更したとき・・・添付書類は不要
【6】構造設備を変更したとき・・・変更前後の営業所の平面図(寸法を記載したもの)
【7】営業所における兼営業務に変更があった場合・・・添付書類は不要
【8】許可の別を変更したとき(販売業⇔貸与業、販売業又は貸与業⇔販売業及び貸与業)・・・添付文書は不要

7 基礎講習・継続的研修

医療機器販売業・貸与業管理者基礎講習

 現在、厚生労働大臣の登録を受けている医療機器販売業・貸与業管理者基礎講習会実施機関について、各ホームページ等で詳細をご確認ください。

継続研修実施機関

 高度管理医療機器等販売・貸与業者は、営業所管理者に毎年度継続的研修を受講させる必要があります。                                                                                                                                                                                                                                                               現在、厚生労働省に届出を行っている継続研修実施機関について、各ホームページ等で詳細をご確認ください。

基礎講習及び継続的研修の実施機関一覧

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8 高度管理医療機器等販売業・貸与業の遵守事項

  医療機器の適正な販売の観点から、高度管理医療機器等販売業・貸与業者は、医療機器の品質の確保、苦情処理、教育訓練など法令等で定められた事項を遵守する必要があります。

高度管理医療機器等販売業・貸与業者の遵守事項

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このページの作成者・問合せ先

大阪市 健康局健康推進部生活衛生課薬務指導グループ

住所:〒530-8201 大阪市北区中之島1丁目3番20号(大阪市役所2階)

電話:06-6208-9986

ファックス:06-6202-6967

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