医療機器販売業・貸与業に係る各種申請・届出等について

　平成27年4月1日から大阪市内の医療機器販売業・貸与業の申請・届出に係る窓口が大阪府から大阪市に変更されました。大阪市内の医療機器販売業・貸与業の申請・届出・相談等の窓口は大阪市健康局健康推進部生活衛生課です。提出書類等に不明な点がある場合は事前にご相談ください。

※許可、更新、書換え、再交付の手続きは、午後3時30分までにおこしください。
※手数料は現金でお持ちください。

【目次】

 　医療機器は人体に及ぼすリスクに応じて「高度管理医療機器」「管理医療機器」「一般医療機器」の3つに分類されており、クラス分類により手続きの方法が異なります。
　また、医療機器のクラス分類に関わらず、保守点検、修理その他の管理に専門的な知識及び技能を必要とする「特定保守管理医療機器」を販売・貸与する場合、高度管理医療機器等販売業・貸与業の許可申請が必要となります。

医療機器のクラス分類についてー医療機器のクラス分類の確認方法はこちら

　次の事項について、変更が生じた場合、30日以内に変更届を提出してください。また、添付文書は次のとおりです。

【1】営業所名称に変更があった場合・・・添付書類は不要
【2】管理者を変更したとき・・・使用関係証書、資格を有することを証する書類（原本）
【3】管理者の氏名・住所に変更があった場合・・・変更後の氏名が確認できるもの（運転免許証、戸籍抄本等）、住所変更は添付書類不要
【4】申請者氏名（名称）・住所に変更があった場合・・・戸籍謄本、抄本又は戸籍記載事項証明書、法人の場合は登記事項証明書
【5】業務に責任を有する役員を変更したとき・・・登記事項証明書、医師の診断書（必要な場合のみ）
【6】構造設備を変更したとき・・・変更前後の営業所の平面図（寸法を記載したもの）
【7】許可の別を変更したとき（販売業⇔貸与業、販売業又は貸与業⇔販売業及び貸与業）・・・添付文書は不要

　現在、厚生労働大臣の登録を受けている医療機器販売業・貸与業管理者基礎講習会実施機関について、各ホームページ等で詳細をご確認ください。

　高度管理医療機器等販売・貸与業者は、営業所管理者に毎年度継続的研修を受講させる必要があります。　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　現在、厚生労働省に届出を行っている継続研修実施機関について、各ホームページ等で詳細をご確認ください。

 　医療機器の適正な販売の観点から、高度管理医療機器等販売業・貸与業者は、医療機器の品質の確保、苦情処理、教育訓練など法令等で定められた事項を遵守する必要があります。