医療機器販売業・貸与業に係る各種申請・届出等について

　大阪市内の医療機器販売業・貸与業の申請・届出等の窓口は大阪市健康局生活衛生部生活衛生課です。

　許可基準及び審査基準がありますので事前にご相談ください。

※許可申請、更新、書換え、再交付の手続きは、午後3時30分までにおこしください。

【目次】

 　医療機器は人体に及ぼすリスクに応じて「高度管理医療機器」「管理医療機器」「一般医療機器」の3つに分類されており、クラス分類により手続きの方法が異なります。
　また、医療機器のクラス分類に関わらず、保守点検、修理その他の管理に専門的な知識及び技能を必要とする「特定保守管理医療機器」を販売・貸与する場合、高度管理医療機器等販売業・貸与業の許可申請が必要となります。

医療機器のクラス分類についてー医療機器のクラス分類の確認方法はこちら

　現在、厚生労働大臣の登録を受けている医療機器販売業・貸与業管理者基礎講習会実施機関について、各ホームページ等で詳細をご確認ください。

　高度管理医療機器等販売・貸与業者は、営業所管理者に毎年度継続的研修を受講させる必要があります。　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　現在、厚生労働省に届出を行っている継続研修実施機関について、各ホームページ等で詳細をご確認ください。

 　医療機器の適正な販売の観点から、高度管理医療機器等販売業・貸与業者は、医療機器の品質の確保、苦情処理、教育訓練など法令等で定められた事項を遵守する必要があります。