オミクロン株対応ワクチンの効果と副反応

資料の出典：ファイザー株式会社ホームページ「ファイザー新型コロナワクチンの接種を受ける方とそのご家族や保護者の方々のためのサイト」資料一覧

ワクチンの開発に当たって、国内外での臨床試験（治験）で接種後に生じた様々な事象（症状、疾病など）の件数や頻度は、薬事審査の際に審査され、添付文書などに記載されています。

資料の出典：モデルナ・ジャパン株式会社ホームページ「新型コロナワクチンスパイクバックス筋注の接種を受けた方・受ける予定のある方へ」資材一覧

ワクチンの開発に当たって、国内外での臨床試験（治験）で接種後に生じた様々な事象（症状、疾病など）の件数や頻度は、薬事審査の際に審査され、添付文書などに記載されています。

ワクチンの開発に当たって、国内外での臨床試験（治験）で接種後に生じた様々な事象（症状、疾病など）の件数や頻度は、薬事審査の際に審査され、添付文書などに記載されています。

■　オミクロン株対応1価ワクチン（オミクロン株XBB.1.5）について

　オミクロン株対応1価ワクチンの接種により、これまでのオミクロン株対応2価ワクチンよりも高い中和抗体価の誘導が報告されており、重症化予防効果はもとより発症予防効果の向上が期待されています。

　ワクチンの有効性については、オミクロン株流行下では、感染・発症予防効果の持続期間等は2～3カ月程度と限定的である一方、重症化予防効果は1年程度持続することに加えて、流行株に合わせたワクチンの追加接種を行うことで、追加的な重症化予防効果等が得られるとの報告があります。

　出典：　第47回厚生科学会審議会予防接種・ワクチン分科会資料

注：生後6か月～5歳のみ
※1 傾眠：眠たくなる様子
※2 腫脹・硬結：注射部位の腫れ、固くなること
※3 リンパ節症：注射部位と同じ側の腋の腫れや痛み
※4 遅発性反応：接種後7日目以降の痛みや腫れなど

出典：添付文書（コミナティRTU筋注、スパイクバックス筋注（1価：オミクロン株XBB.1.5）、ダイチロナ筋注（XBB.1.5）） 

他のワクチンや注射薬で、（重症でなくとも）すぐにアレルギー反応を起こしたことがある時は、新型コロナワクチンを接種すべきか、かかりつけの医師に相談してください。

日本で承認されているポリエチレングリコールを含むワクチンは、ファイザー社の新型コロナワクチンとモデルナ社の新型コロナワクチンです。ポリエチレングリコールとの交差反応性が懸念されているポリソルベートを含んでいる既に承認されたワクチンは、アストラゼネカ社の新型コロナワクチンと武田社の新型コロナワクチンのほか、複数存在します_^（※）。

（※）沈降13 価肺炎球 菌結合型ワクチン(プレベナー13)、インフルエンザ HA ワクチン「第一三共」、組換え沈降 4 価ヒトパピローマウイルス様粒子ワクチン(ガーダシル)、乾燥細胞培養日本脳炎ワクチン(エンセバック)、5 価経口弱毒生ロタウイルスワクチン(ロタテック)、不活化ポリオワクチン(イモバックス)など

また、 ポリエチレングリコールは大腸内視鏡検査時に下剤として使用する医薬品をはじめ、様々な医薬品に添加剤として含まれており、ポリソルベートも同様に複数の医薬品に含まれています。なお、ポリエチレングリコール は「マクロゴール」という名称で呼ばれることもあります。

参考：日本薬剤師会「薬剤師から一般の方々に向けた新型コロナウイルスワクチンに関するFAQ」

これまで、接種実績のある従来型ワクチンにおいては、接種後、ごく稀ですが、心筋炎や心膜炎を疑う事例が報告がなされています。

報告されているものでは、若い方、特に男性において、接種後4日程度の間に発症する例が多い傾向がみられます。

ワクチン接種後数日以内に胸の痛みや動悸、息切れ、むくみなどの症状がみられた場合は、速やかに医療機関を受診して、ワクチンを接種したことを伝えてください。

心筋炎と診断された場合には、一般的には入院が必要となりますが、多くは安静によって自然回復するとされています。

参考：大阪市ホームページ　「新型コロナワクチン接種後の心筋炎・心膜炎について」

ごく稀ではあるものの、mRNAワクチン（ファイザー社・モデルナ社）接種後にギラン・バレー症候群が報告されています。接種後、ギラン・バレー症候群が疑われる症状（両側の手や足に力が入らない、歩行時につまずく、階段を昇れない、物がつかみづらい、手足の感覚が鈍くなる、顔の筋肉がまひする、食べ物が飲み込みにくい、呼吸が苦しい）があらわれた場合には、すぐに医師などに相談してください。

●オミクロン株対応1価ワクチン（オミクロン株XBB.1.5）

　ファイザー社のワクチンは、5～11歳の小児においても、オミクロン株系統に対して、中和抗体価の上昇が確認され、重症化予防はもとより発症予防効果も期待されています。

　ワクチンの有効性については、オミクロン株流行下では、感染・発症予防効果の持続期間等は2～3カ月程度と限定的である一方、重症化予防効果は1年程度持続することに加えて、流行株に合わせたワクチンの追加接種を行うことで、追加的な重症化予防効果等が得られるとの報告があります。

出典：第47回厚生科学会審議会予防接種・ワクチン分科会資料

■オミクロン株対応1価ワクチン（オミクロン株XBB.1.5）

　安全性は既承認の製剤と同様であり、接種部位の痛みや倦怠感、頭痛、発熱等、様々な症状が確認されていますが、ほとんどが軽度又は中等度であり回復していることなど、現時点で得られている情報からは、安全性に重大な懸念は認められていないと判断されています。

　出典：第38回・40回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会資料

注：生後6か月～5歳のみ
※1 傾眠：眠たくなる様子
※2 腫脹・硬結：注射部位の腫れ、固くなること
※3 リンパ節症：注射部位と同じ側の腋の腫れや痛み
※4 遅発性反応：接種後7日目以降の痛みや腫れなど
出典：添付文書（コミナティ筋注5~11歳用、スパイクバックス筋注（1価：オミクロン株XBB.1.5）） 

接種したすぐ後、通常30分以内に起こる重度のアレルギー反応です。以下のような症状が出ることがあります。

• 皮膚症状：皮膚のかゆみ、じんま疹、紅斑、皮膚の発赤など
• 消化器症状：腹痛、吐き気など
• 視覚症状：視覚の異常
• 呼吸器症状：声のかすれ、くしゃみ、のどのかゆみ、息苦しさなど
• ショック症状：蒼白、意識混濁など

ワクチン接種に対する緊張や痛みなどをきっかけに誰でも起こりうる体の反応で、立ちくらみや血の気がひく（時には気を失うこともある）ような症状があらわれます。通常、横になって休めば自然に回復します。

ごく稀ではあるものの、ワクチン接種後に心筋炎や心膜炎を疑う事例が報告されています（※）。接種後4日程度の間に胸の痛みや動悸、息切れ、むくみ等の症状が現れたら、速やかに医療機関を受診してください。

（※）日本国内の5～11歳で、ファイザー社小児用ワクチン1回目接種後の心筋炎・心膜炎が疑われた事例の報告頻度(100万回接種あたり)は、令和6年1月26日開催の審議会報告時点で、男性2.2と報告があります。女性やその他の接種回数では報告がありません。

米国では、12～17歳男子に比べ5～11歳男子の方が、心筋炎が報告される割合は低かったことが確認されています。

ごく稀ではあるものの、mRNAワクチン（ファイザー社）接種後にギラン・バレー症候群が報告されています。接種後、ギラン・バレー症候群が疑われる症状（両側の手や足に力が入らない、歩行時につまずく、階段を昇れない、物がつかみづらい、手足の感覚が鈍くなる、顔の筋肉がまひする、食べ物が飲み込みにくい、呼吸が苦しい）があらわれた場合には、すぐに医師などに相談してください。

• オミクロン株対応1価ワクチン（オミクロン株XBB.1.5）

　　オミクロン株対応1価ワクチンの接種により、これまでのオミクロン株対応2価ワクチンよりも高い中和抗体価の誘導が報告されており、重症化予防効果はもとより発症予防効果の向上が期待されています。

　ワクチンの有効性については、オミクロン株流行下では、感染・発症予防効果の持続期間等は2～3カ月程度と限定的である一方、重症化予防効果は1年程度持続することに加えて、流行株に合わせたワクチンの追加接種を行うことで、追加的な重症化予防効果等が得られるとの報告があります。

　出典：第47回厚生科学会審議会予防接種・ワクチン分科会資料

• オミクロン株対応1価ワクチン（オミクロン株XBB.1.5）

注：生後6か月～5歳のみ
(※1) 傾眠：眠たくなる様子
(※2) 腫脹・硬結：注射部位の腫れ、固くなること　
(※3) リンパ節症：注射部位と同じ側の腋の腫れや痛み
(※4) 遅発性反応：接種後7日目以降の痛みや腫れなど

出典：添付文書（コミナティ筋注6か月~4歳用、スパイクバックス筋注（1価：オミクロン株XBB.1.5）） 

　接種したすぐ後、通常30分以内に起こる重度のアレルギー反応です。以下のような症状が出ることがあります。

• 皮膚症状：皮膚のかゆみ、じんま疹、紅斑、皮膚の発赤など
• 消化器症状：腹痛、吐き気など
• 視覚症状：視覚の異常
• 呼吸器症状：声のかすれ、くしゃみ、のどのかゆみ、息苦しさなど
• ショック症状：蒼白、意識混濁など

　ワクチン接種に対する緊張や痛みなどをきっかけに誰でも起こりうる体の反応で、立ちくらみや血の気がひく（時には気を失うこともある）ような症状があらわれます。通常、横になったり、抱っこをしたりして休めば自然に回復します。

　ごく稀ではあるものの、1～3回目接種では、ワクチン接種後に心筋炎や心膜炎を疑う事例が報告されています。接種後数日以内に胸痛、動悸、息切れ、むくみ等の症状が現れたら医療機関を受診してください（※）。

（※）保護者の方は、生後6か月～4歳のお子様に、胸の痛みを訴える、ドキドキすると訴える、息苦しそうにしている、むくんでいる等の症状が見られる、または、食欲や活気がない等普段と違う様子が続くようであれば、医療機関を受診してください。

　ごく稀ではあるものの、mRNAワクチン（ファイザー社）接種後にギラン・バレー症候群が報告されています。接種後、ギラン・バレー症候群が疑われる症状（両側の手や足に力が入らない、歩行時につまずく、階段を昇れない、物がつかみづらい、手足の感覚が鈍くなる、顔の筋肉がまひする、食べ物が飲み込みにくい、呼吸が苦しい）があらわれた場合には、すぐに医療機関を受診してください（※）。

（※）保護者の方は、生後6か月～4歳のお子様に、手足を動かさない、力が入らない、しびれ等の症状が見られる、または、食欲や活気がない等普段と違う様子が続くようであれば、すぐに医療機関を受診してください。

厚生労働省では、ワクチンの接種後に生じうる副反応を疑う事例について、医師・医療機関の開設者に報告をお願いし、収集しています。 収集した報告について、審議会に報告し、専門家による評価を行います。こうした結果を公表するなどして、安全性に関する情報提供などを行っていきます。
参考：厚生科学審議会 (予防接種・ワクチン分科会 副反応検討部会)

健康被害が予防接種によるものであると厚生労働大臣が認定したときは、予防接種法に基づく救済（医療費・障害年金等の給付）が受けられます。

予防接種健康被害救済制度について