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オミクロン株対応ワクチン(12歳以上用)の効果と副反応

2024年1月23日

ページ番号:580302

※接種の効果と副反応のリスクの両方をご理解いただいた上で接種を受けるかどうかお考えください。

大阪市で接種可能なオミクロン株対応ワクチンについて

※ご注意ください。
初回・追加接種に用いるワクチンはオミクロン株XBB.1.5対応1価ワクチンを基本とします。9月20日以降、従来型ワクチンやオミクロン株対応2価ワクチンを接種した場合、法令上の位置づけがないことから間違い接種となります。


【初回接種(1回目・2回目)】

令和5年秋開始接種(9月20日以降)での初回接種にはファイザー社モデルナ社のオミクロン株XBB.1.5対応1価ワクチンが使用可能です。
※モデルナ社のワクチンは令和5年11月1日から初回接種に使用することが可能となりました。

初回接種(1回目・2回目)のワクチンについて
ワクチンの種類 ファイザー社
オミクロン株対応1価ワクチン
(オミクロン株XBB.1.5)
モデルナ社
オミクロン株対応1価ワクチン
(オミクロン株XBB.1.5)
対象年齢 12歳以上 12歳以上
接種間隔/回数 2回
(3週間以上の間隔をおいて)
2回
4週間以上の間隔をおいて)
1回投与量 0.3mL 1mL
 用法 筋肉注射 筋肉注射


【追加接種(3回目以降)】

令和5年秋開始接種(9月20日以降)での追加接種にはファイザー社モデルナ社第一三共社のオミクロン株XBB.1.5対応1価ワクチンが使用可能です。

第一三共社のワクチンは令和5年12月4日から追加接種に使用することが可能となりました。
 初回接種には使用できませんのでご注意ください。

追加接種(3回目以降)のワクチンについて
ワクチンの種類 ファイザー社オミクロン株対応
1価ワクチン(オミクロン株XBB.1.5)
モデルナ社オミクロン株対応
1価ワクチン(オミクロン株XBB.1.5)
第一三共社オミクロン株対応
1価ワクチン(オミクロンXBB.1.5)
対象年齢 12歳以上 12歳以上 12歳以上
接種間隔/回数 令和5年秋開始接種期間では1回
(最終接種から3か月以上の間隔をおいて)
1回投与量 0.3mL 0.5mL 0.6mL
 用法 筋肉注射 筋肉注射 筋肉注射

ファイザー社オミクロン株対応ワクチン【コミナティRTU筋注(1価:オミクロンXBB.1.5】について

本ワクチンを接種される方とそのご家族の方への資料
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本ワクチンを接種される方とそのご家族の方へ

オミクロン株対応1価ワクチン(ファイザー社)接種後の注意点についての資料
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オミクロン株対応1価ワクチン(ファイザー社)接種後の注意点

ワクチンの開発に当たって、国内外での臨床試験(治験)で接種後に生じた様々な事象(症状、疾病など)の件数や頻度は、薬事審査の際に審査され、添付文書などに記載されています。

参考:厚生労働省 ファイザー社のオミクロン株対応1価ワクチンについて別ウィンドウで開く

モデルナ社オミクロン株対応ワクチン【スパイクバックス筋注(1価:オミクロンXBB.1.5)】について

本ワクチンを接種される方とそのご家族の方への資料
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本ワクチンの接種を受ける方へ

オミクロン株対応1価ワクチン(モデルナ社)接種後の注意点についての資料
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オミクロン株対応1価ワクチン(モデルナ社)接種後の注意点

ワクチンの開発に当たって、国内外での臨床試験(治験)で接種後に生じた様々な事象(症状、疾病など)の件数や頻度は、薬事審査の際に審査され、添付文書などに記載されています。
新型コロナワクチン「スパイクバックス®筋注(1価:オミクロン株XBB.1.5)」 (モデルナ・ジャパン株式会社)添付文書別ウィンドウで開く

参考:厚生労働省 モデルナ社のオミクロン株対応1価ワクチンについて別ウィンドウで開く

第一三共社オミクロン株対応ワクチン【ダイチロナ筋注(1価:オミクロンXBB.1.5)】について

ダイチロナ筋注の接種を受ける方への注意点やQ&Aの資料
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新型コロナワクチン ダイチロナ筋注の接種を受ける方へ

オミクロン株対応1価ワクチン(第一三共社)接種後の注意点についての資料
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オミクロン株対応1価ワクチン(第一三共社)接種後の注意点

ワクチンの説明書

Adobe Acrobat Reader DCのダウンロード(無償)別ウィンドウで開く
PDFファイルを閲覧できない場合には、Adobe 社のサイトから Adobe Acrobat Reader DC をダウンロード(無償)してください。

ワクチンの開発に当たって、国内外での臨床試験(治験)で接種後に生じた様々な事象(症状、疾病など)の件数や頻度は、薬事審査の際に審査され、添付文書などに記載されています。
新型コロナワクチン「ダイチロナ®筋注(1価:オミクロン株XBB.1.5)」 (第一三共株式会社)添付文書別ウィンドウで開く

参考:厚生労働省 第一三共社のオミクロン株対応1価ワクチンについて別ウィンドウで開く

オミクロン株対応ワクチンの効果

■ オミクロン株対応1価ワクチン(オミクロン株XBB.1.5)について

 オミクロン株対応1価ワクチンの接種により、これまでのオミクロン株対応2価ワクチンよりも高い中和抗体価の誘導が報告されており、重症化予防効果はもとより発症予防効果の向上が期待されています。

 ワクチンの有効性については、オミクロン株流行下では、感染・発症予防効果の持続期間等は2~3カ月程度と限定的である一方、重症化予防効果は1年程度持続することに加えて、流行株に合わせたワクチンの追加接種を行うことで、追加的な重症化予防効果等が得られるとの報告があります。

 出典:厚生労働省 新型コロナワクチンQ&A 
    第47回厚生科学会審議会予防接種・ワクチン分科会資料

  厚生労働省 新型コロナワクチンQ&A 


■ オミクロン株対応2価ワクチン(BA.4-5対応型)について

  • 米国における研究では、現在流行しているXBB系統株に対しても接種後約2カ月の間、死亡を60~70%程度予防する効果が持続することが報告されています。
     出典:Lin DY,Xu Y,Gu Y,et.al;Durability of Bivalent Boosters against Omaicron Subvariants.N Engl J Med.2023;10.1056/NEJMc2302462.を一部改変

  • オミクロン株対応2価ワクチンの追加接種を受けた者を、従来型ワクチンを接種済みの者と比較した際の相対的な有効性として、感染に対する予防効果は接種2週間後をピーク(28.9%[95%信頼区間(95%CI):24.7-32.9])として、接種後16週には優位な効果が認められなかった一方で、入院又は死亡に対する予防効果は経時的に逓減するものの、接種後20週後においても一定程度維持(38.4%[13.4-56.1])されていた。

  • 新型コロナワクチン非接種者と比較した場合の、オミクロン株対応2価ワクチン接種の入院予防効果は、接種後180日後までには大幅に低下したが、重症化予防(ICU入室や死亡の予防)は、接種後180日まで50%以上を維持した。

  • 従来型ワクチンの3回以上の接種を受けた者(65歳以上)を、ワクチン未接種者の者と比較したオミクロン株流行下における有効性として、入院に対する予防効果は接種後12~14か月後において52.3%[95%CI(43.7-59.6)]であった。

     
    出典: 第55回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会 予防接種基本方針部会資料

     厚生労働省 新型コロナワクチンQ&A

・ "令和5年春開始接種で用いられているオミクロン株対応2価ワクチンは、現在流行しているXBB系統に対して効果がありますか。別ウィンドウで開く

・ "新たな変異株(XBB、BQ.1.1など)が出現したと報道されていますが、これらの変異株も含めて、BA.1対応型ワクチンとBA.4-5対応型ワクチンは効果がありますか。別ウィンドウで開く"

副反応

オミクロン株1価ワクチン(オミクロン株XBB.1.5)の副反応症状
発現割合 ファイザー社 (12歳以上) モデルナ社(6か月以上)  第一三共社
50%以上  注射部位の痛み、頭痛、疲労 注射部位の痛み、頭痛、疲労、易刺激性・泣き(機嫌が悪い、注) 注射部位の痛み、倦怠感
10~50% 注射部位の腫れ、発赤・紅斑、下痢、筋肉痛、関節痛、リンパ節症、悪寒、発熱 傾眠(※1)、食欲減退(注)、腫脹・硬結(※2)、発赤・紅斑、悪心・嘔吐、筋肉痛、関節痛、リンパ節症(※3)、悪寒、発熱 熱感、注射部位の腫れ、紅斑、そう痒感、硬結、頭痛、筋肉痛、発熱、遅発性反応(※4)、リンパ節症(※3)、発疹、腋窩痛
1~10% 嘔吐 遅発性反応(疼痛・腫脹・紅斑等)(※4)

注:生後6か月~5歳のみ
※1 傾眠:眠たくなる様子
※2 腫脹・硬結:注射部位の腫れ、固くなること
※3 リンパ節症:注射部位と同じ側の腋の腫れや痛み
※4 遅発性反応:接種後7日目以降の痛みや腫れなど

出典:添付文書(コミナティRTU筋注、スパイクバックス筋注(1価:オミクロン株XBB.1.5)、ダイチロナ筋注(XBB.1.5)) 


 厚生労働省 新型コロナワクチンQ&A
 ‶オミクロン株対応1価ワクチンにはどのような副反応がありますか″別ウィンドウで開く


オミクロン株2価ワクチン(BA.4-5/BA.1)の副反応症状
 発現割合ファイザー社 モデルナ社 
50%以上 注射部位疼痛注射部位疼痛、疲労
10~50%疲労、筋肉痛、頭痛、悪寒、関節痛 頭痛、筋肉痛、関節痛、リンパ節症、悪寒、悪心・嘔吐
1~10%下痢、発赤、腫脹、発熱、嘔吐紅斑・発赤、腫脹・硬結、発熱

ファイザー社、モデルナ社ともに

  • 接種直後よりも翌日に痛みを感じる方が多いです。
  • これらの症状の大部分は、接種後数日以内に回復しています。
  • 接種後すぐにアナフィラキシー血管迷走神経反射が起こる可能性があります。

参考:コミナティRTU筋注添付文書・モデルナ筋注添付文書より

         独立行政法人医薬品医療機器総合機構 特例承認に係る報告書より

    厚生労働省 新型コロナワクチンQ&A 


アレルギー反応について

他のワクチンや注射薬で、(重症でなくとも)すぐにアレルギー反応を起こしたことがある時は、新型コロナワクチンを接種すべきか、かかりつけの医師に相談してください。

日本で承認されているポリエチレングリコールを含むワクチンは、ファイザー社の新型コロナワクチンとモデルナ社の新型コロナワクチンです。ポリエチレングリコールとの交差反応性が懸念されているポリソルベートを含んでいる既に承認されたワクチンは、アストラゼネカ社の新型コロナワクチンと武田社の新型コロナワクチンのほか、複数存在します(※)

(※)沈降13 価肺炎球 菌結合型ワクチン(プレベナー13)、インフルエンザ HA ワクチン「第一三共」、組換え沈降 4 価ヒトパピローマウイルス様粒子ワクチン(ガーダシル)、乾燥細胞培養日本脳炎ワクチン(エンセバック)、5 価経口弱毒生ロタウイルスワクチン(ロタテック)、不活化ポリオワクチン(イモバックス)など

また、 ポリエチレングリコールは大腸内視鏡検査時に下剤として使用する医薬品をはじめ、様々な医薬品に添加剤として含まれており、ポリソルベートも同様に複数の医薬品に含まれています。なお、ポリエチレングリコール は「マクロゴール」という名称で呼ばれることもあります。

参考:日本薬剤師会「薬剤師から一般の方々に向けた新型コロナウイルスワクチンに関するFAQ」

心筋炎・心膜炎について

これまで、接種実績のある従来型ワクチンにおいては、接種後、ごく稀ですが、心筋炎や心膜炎を疑う事例が報告がなされています。

報告されているものでは、若い方、特に男性において、接種後4日程度の間に発症する例が多い傾向がみられます。

ワクチン接種後数日以内に胸の痛みや動悸、息切れ、むくみなどの症状がみられた場合は、速やかに医療機関を受診して、ワクチンを接種したことを伝えてください。

心筋炎と診断された場合には、一般的には入院が必要となりますが、多くは安静によって自然回復するとされています。

参考:大阪市ホームページ 新型コロナワクチン接種後の心筋炎・心膜炎について

    厚生労働省リーフレット 「10代・20代の男性と保護者の方へのお知らせ」別ウィンドウで開く

ギラン・バレー症候群について

ごく稀ではあるものの、mRNAワクチン(ファイザー社・モデルナ社)接種後にギラン・バレー症候群が報告されています。接種後、ギラン・バレー症候群が疑われる症状(両側の手や足に力が入らない、歩行時につまずく、階段を昇れない、物がつかみづらい、手足の感覚が鈍くなる、顔の筋肉がまひする、食べ物が飲み込みにくい、呼吸が苦しい)があらわれた場合には、すぐに医師などに相談してください。

ワクチン接種後の副反応への対応方法

接種後に副反応の症状が出た時の対応方法や症状の経過・頻度を示した資料
別ウィンドウで開く

厚生労働省リーフレット「新型コロナワクチンの接種後の副反応への対応方法」(令和5年11月17日)

接種日以降に副反応があらわれたとき

大阪府コロナワクチンポータルサイトの

大阪府新型コロナワクチン専門相談窓口別ウィンドウで開くへご相談ください。

副反応疑い報告の状況について

厚生労働省では、ワクチンの接種後に生じうる副反応を疑う事例について、医師・医療機関の開設者に報告をお願いし、収集しています。 収集した報告について、審議会に報告し、専門家による評価を行います。こうした結果を公表するなどして、安全性に関する情報提供などを行っていきます。
参考:厚生科学審議会 (予防接種・ワクチン分科会 副反応検討部会)別ウィンドウで開く

オミクロン株対応ワクチン接種を受けることができない方

 ・体温が37.5℃以上の方
 ・重い急性疾患にかかっている方
 ・ワクチンの成分に対し、アナフィラキシーなど重度の過敏症の既往歴のある方
 ・上記以外で、予防接種を受けることが不適当な状態にある方

 

接種会場にて、医師の問診により接種を見合わせることがあります

注意が必要な方

接種会場にて、医師の問診により接種を見合わせることがありますので、以下に該当する場合には接種前に医師に伝えるようにしてください。

・過去に免疫不全の診断を受けた方、近親者に先天性免疫不全症の方がいる方

・心臓、腎臓、肝臓、血液疾患や発育障害などの基礎疾患のある方

・過去に予防接種を受けて、接種後2日以内に発熱や全身性の発疹などのアレルギーが疑われる症状が出た方

・過去にけいれんを起こしたことがある方

・ワクチンの成分に対して、アレルギーが起こるおそれがある方

・抗凝固療法を受けている方、血小板減少症または凝固障害のある方(新型コロナワクチンは筋肉内に注射することから、接種後の出血に注意が必要とされています。)

すでに新型コロナウイルスに感染した方について

すでに新型コロナウイルスに感染された方もワクチン接種できます。

感染してから接種するまでの期間については感染後、体調が回復して接種を希望する際には治療内容や感染からの期間にかかわらずワクチンを接種することができます。モノクローナル抗体や血漿療法による治療を受けた場合も速やかにワクチン接種を希望する場合には、必ずしも一定期間をあける必要はありません。

ただし、オミクロン株対応ワクチンの接種は最終接種日から3か月以上経過している必要があります。

新型コロナウイルスに感染したことのある人は、ワクチンを接種することはできますか?|新型コロナワクチンQ&A|厚生労働省別ウィンドウで開く

副反応による健康被害が起きた場合の補償について

健康被害が予防接種によるものであると厚生労働大臣が認定したときは、予防接種法に基づく救済(医療費・障害年金等の給付)が受けられます。

予防接種健康被害救済制度について

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このページの作成者・問合せ先

健康局 大阪市保健所 感染症対策課 ワクチン接種等調整チーム
電話:0570-065670、06-6377-5670(大阪市新型コロナワクチンコールセンター)

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