オミクロン株対応ワクチン（12歳以上用）の効果と副反応

接種の効果と副反応のリスクの両方をご理解いただいた上で接種を受けるかどうかお考えください。

【3回目以降の接種】

オミクロン株対応ワクチンは1・2回目接種には使えません。

ワクチンの開発に当たって、国内外での臨床試験（治験）で接種後に生じた様々な事象（症状、疾病など）の件数や頻度は、薬事審査の際に審査され、添付文書などに記載されています。

参考：厚生労働省 ファイザー社のオミクロン株対応2価新型コロナワクチンについて

ワクチンの開発に当たって、国内外での臨床試験（治験）で接種後に生じた様々な事象（症状、疾病など）の件数や頻度は、薬事審査の際に審査され、添付文書などに記載されています。
新型コロナワクチン「スパイクバックス®筋注（2価：起源株/オミクロン株BA.1）」 （モデルナ・ジャパン株式会社）添付文書

新型コロナワクチン「スパイクバックス®筋注（2価：起源株/オミクロン株BA.4-5）」 （モデルナ・ジャパン株式会社）添付文書

参考：厚生労働省 モデルナ社のオミクロン株対応2価ワクチンについて

■　従来型ワクチンを上回るオミクロン株への効果が期待されています。

　オミクロン株対応ワクチンの追加接種には、オミクロン株の成分が含まれているため、従来型ワクチンと比較した場合、オミクロン株に対する重症化予防効果、感染予防効果、発症予防効果それぞれに寄与する免疫をより強く誘導します。そのため、オミクロン株に対して、従来型ワクチンを上回る重症化予防効果とともに、持続時間が短い可能性があるものの、感染予防効果や発症予防効果も期待されています。

■　2価のワクチンであることにより、様々な新型コロナウイルスに反応します。

　異なる2種類の抗原があることにより、誘導される免疫も、より多様な新型コロナウイルスに反応すると考えられます。そのため、今後の変異株に対して有効である可能性がより高いことが期待されています。

※2022年8月現在の科学的知見を踏まえた専門家の議論をもとに記載しています。今後、知見の蓄積等によりアップデートされる可能性があります。

■　BA.1対応型ワクチンとBA.4-5対応型ワクチンのどちらのほうが効果があるか。

　BA.1、BA.4-5は、いずれもオミクロン株の種類（亜系統）です。抗原性（免疫反応を引き起こす性質）について、オミクロン株と従来株との間の差に比べ、BA.1とBA.4-5との間の差は大きくないことが示唆されています。オミクロン株対応2価ワクチンは、BA.1対応型であっても、BA.4-5対応型であっても、オミクロン株の成分を含んでいるため、現在流行の中心であるオミクロン株に対し、従来の1価ワクチンを上回る効果が期待されています。
また、従来株とオミクロン株の2種類の成分があることにより、誘導される免疫も、より多様な新型コロナウイルスに反応すると考えられるため、今後の変異株に対しても有効である可能性がより高いことが期待されています。

参考： 厚生労働省　新型コロナワクチンQ&A　

　　　　・　"オミクロン株対応ワクチンの接種にはどのような効果がありますか。″

　　　　・　"BA.1対応型ワクチンとBA.4-5対応型ワクチンは、どちらのほうが効果がありますか。どちらを接種したほうがよいのですか。″

　オミクロン株対応2価ワクチン（従来株/オミクロン株BA.1）については、海外で実施された臨床試験において、従来の1価ワクチン（従来株）を3回接種した者を対象に、オミクロン株対応ワクチンの追加（4回目）接種から1か月後のオミクロン株BA.1に対する中和抗体価（＊1）と中和抗体応答率（＊2）を評価したところ、従来ワクチンの追加接種に比べて、それぞれ優越性と非劣性が示されたことが確認されています。

　オミクロン株対応2価ワクチン（従来株/オミクロン株BA.4-5）については、追加接種により、従来株・デルタ株・オミクロン株に対する中和抗体価を誘導することが非臨床試験で確認されていることから、BA.5を含む変異株に対して幅広い予防効果が期待されています。

（＊1）ウイルスの感染力または毒素の活性を中和できる抗体の数値
（＊2）中和抗体価がベースライン値（1回目接種前の数値）から4倍以上に上昇した被験者の数

　オミクロン株対応2価ワクチン（従来株/オミクロン株BA.1）については、海外で実施された臨床試験において、従来の1価ワクチン（従来株）を3回接種した者を対象に、オミクロン株対応ワクチンの追加（4回目）接種から28日後のオミクロン株BA.1に対する中和抗体価（＊1）と中和抗体応答率（＊2）を評価したところ、従来ワクチンの追加接種に比べて、それぞれ優越性と非劣性が示されたことが確認されています。

　オミクロン株対応2価ワクチン（従来株/オミクロン株BA.4-5）については、追加接種により変異株に対する免疫原性及び感染予防効果が非臨床試験で確認されていることから、BA.5を含む変異株に対して幅広い予防効果が期待されています。

（＊1）ウイルスの感染力または毒素の活性を中和できる抗体の数値
（＊2）中和抗体価がベースライン値（1回目接種前の数値）から4倍以上に上昇した被験者の数

いずれのワクチンも

• 接種直後よりも翌日に痛みを感じる方が多いです。
• これらの症状の大部分は、接種後数日以内に回復しています。
• 接種後すぐにアナフィラキシーや血管迷走神経反射が起こる可能性があります。

参考：コミナティRTU筋注添付文書・モデルナ筋注添付文書より

         独立行政法人医薬品医療機器総合機構　特例承認に係る報告書より

　　　 厚生労働省　新型コロナワクチンQ&A　

　　　　・　‶オミクロン株対応ワクチンにはどのような副反応がありますか″

他のワクチンや注射薬で、（重症でなくとも）すぐにアレルギー反応を起こしたことがある時は、新型コロナワクチンを接種すべきか、かかりつけの医師に相談してください。

日本で承認されているポリエチレングリコールを含むワクチンは、ファイザー社の新型コロナワクチンとモデルナ社の新型コロナワクチンです。ポリエチレングリコールとの交差反応性が懸念されているポリソルベートを含んでいる既に承認されたワクチンは、アストラゼネカ社の新型コロナワクチンと武田社の新型コロナワクチンのほか、複数存在します_^（※）。

（※）沈降13 価肺炎球 菌結合型ワクチン(プレベナー13)、インフルエンザ HA ワクチン「第一三共」、組換え沈降 4 価ヒトパピローマウイルス様粒子ワクチン(ガーダシル)、乾燥細胞培養日本脳炎ワクチン(エンセバック)、5 価経口弱毒生ロタウイルスワクチン(ロタテック)、不活化ポリオワクチン(イモバックス)など

また、 ポリエチレングリコールは大腸内視鏡検査時に下剤として使用する医薬品をはじめ、様々な医薬品に添加剤として含まれており、ポリソルベートも同様に複数の医薬品に含まれています。なお、ポリエチレングリコール は「マクロゴール」という名称で呼ばれることもあります。

参考：日本薬剤師会「薬剤師から一般の方々に向けた新型コロナウイルスワクチンに関するFAQ」

これまで、接種実績のある従来型ワクチンにおいては、接種後、ごく稀ですが、心筋炎や心膜炎を疑う事例が報告がなされています。

報告されているものでは、若い方、特に男性において、接種後数日以内に発症する例が多い傾向がみられます。

ワクチン接種後数日以内に胸の痛みや動悸、息切れ、むくみなどの症状がみられた場合は、速やかに医療機関を受診して、ワクチンを接種したことを伝えてください。

心筋炎と診断された場合には、一般的には入院が必要となりますが、多くは安静によって自然回復するとされています。

参考：大阪市ホームページ　「10代・20代の男性と保護者の方へのお知らせ～新型コロナワクチン接種後の心筋炎・心膜炎について～」

　　　　厚生労働省リーフレット　「10代・20代の男性と保護者の方へのお知らせ」

大阪府新型コロナウイルスワクチンに関する専門相談窓口

　　　電話番号： 050－3613－9605

　　　相談受付時間：7時から22時まで（土日・祝日も実施）

　聴覚に障がいのある方をはじめ、電話でのご相談が難しい方は以下の番号までFAXにてご相談ください。

　　大阪府新型コロナワクチン専門相談窓口　　FAX番号：06－4400－9419

　　　相談受付時間：7時から22時まで（土日・祝日も実施）

厚生労働省では、ワクチンの接種後に生じうる副反応を疑う事例について、医師・医療機関の開設者に報告をお願いし、収集しています。 収集した報告について、審議会に報告し、専門家による評価を行います。こうした結果を公表するなどして、安全性に関する情報提供などを行っていきます。
参考：厚生科学審議会 (予防接種・ワクチン分科会 副反応検討部会)

　・体温が37.5℃以上の方
　・重い急性疾患にかかっている方
　・ワクチンの成分に対し、アナフィラキシーなど重度の過敏症の既往歴のある方
　・上記以外で、予防接種を受けることが不適当な状態にある方

接種会場にて、医師の問診により接種を見合わせることがありますので、以下に該当する場合には接種前に医師に伝えるようにしてください。

・過去に免疫不全の診断を受けた方、近親者に先天性免疫不全症の方がいる方

・心臓、腎臓、肝臓、血液疾患や発育障害などの基礎疾患のある方

・過去に予防接種を受けて、接種後2日以内に発熱や全身性の発疹などのアレルギーが疑われる症状が出た方

・過去にけいれんを起こしたことがある方

・ワクチンの成分に対して、アレルギーが起こるおそれがある方

・抗凝固療法を受けている方、血小板減少症または凝固障害のある方（新型コロナワクチンは筋肉内に注射することから、接種後の出血に注意が必要とされています。）

すでに新型コロナウイルスに感染された方もワクチン接種できます。

感染してから接種するまでの期間については、感染後、体調が回復して接種を希望する際には治療内容や感染からの期間にかかわらずワクチンを接種することができます。モノクローナル抗体や血漿療法による治療を受けた場合も速やかにワクチン接種を希望する場合には、必ずしも一定期間をあける必要はありません。

ただし、オミクロン株対応ワクチンの接種は最終接種日から3か月以上経過している必要があります。

新型コロナウイルスに感染したことのある人は、ワクチンを接種することはできますか？｜新型コロナワクチンQ&A｜厚生労働省

健康被害が予防接種によるものであると厚生労働大臣が認定したときは、予防接種法に基づく救済（医療費・障害年金等の給付）が受けられます。

予防接種健康被害救済制度について